審査状況確認用パスワード発行申込Q&A

審査状況確認用パスワード発行申込 Q&A 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 審査状況確認パスワード発行担当 ヘルプデスク編

この度 審査状況確認時にパスワードが必要になりました。
パスワード発行申込書記入の際、ヘルプデスクに寄せられた質問の中から質問数の多い ものにつきまして、Q&Aという形で取りまとめてみました。
「審査状況確認用パスワード発行申込書」を記入された方、またはこれから 記入される方は、ぜひご一読ください。

目次

  • Q1.取得できるパスワードの数について
  • Q2.パスワードの送付先について
  • Q3.パスワードの取得時期について
  • Q4.パスワードの取得の必要性について
  • Q5.担当者の登録変更について
  • Q6.パスワードの変更について
  • Q7.現在の業者コード登録状態の確認方法について
  • Q8.業者コード登録内容の変更手続きについて
  • Q9.CROの独自パスワード取得について
  • Q10.選任製造販売業者のパスワード取得について
  • Q11.パスワードの廃止について
  • Q12.パスワードのロックについて [2016.03.18 UPDATE]
  • Q1.本社以外からの確認について
  • Q2.一部変更承認申請の確認について
  • Q3.検索の対象について
  • Q4.業者コードについて [2005.04.01 UPDATE]

1.パスワード発行申請に関する質問

Q1. 取得できるパスワードの数について
発行されるパスワードは1業者につき1つでしょうか。

1業者に1つのパスワードが発行されます。

Q2. パスワードの送付先について
パスワードは、本社(業者コードの末尾000)へ送付されることになっていますが、事業所(営業所)へ変更することは可能なのでしょうか。

送付先を本社(業者コードの末尾000)以外へ変更することは出来ません。

Q3. パスワードの取得時期について
承認取得済み医薬品の製造のみを行っており、当面承認申請を行う予定がない場合、必要になった時点で取得を行えばよいのでしょうか。

承認申請を行い、Web上で審査状況の確認が必要になった時点でパスワードの取得を行ってください。なお、あらかじめ取得しておくことは問題ありません。

Q4. パスワードの取得の必要性について
パスワードの取得は必ず行わなくてはいけないのでしょうか。

審査状況の確認をWebで行う希望があれば、取得してください。希望が無ければ取得しなくてもかまいません。

Q5. 担当者の登録変更について
移動又は退職により他の担当者に変更するときの方法はどの様な手続きを 行えばよいのでしょうか。

パスワード申込書の担当者欄は、パスワードを郵送する際の宛先として使用しますが、 特に登録管理は行いません。そのため、変更の手続きは必要ありません。 パスワードの再発行の必要が生じた場合は、新たな担当者を記入した再発行申請を提出して頂ければ結構です。

Q6. パスワードの変更について
セキュリティの為、パスワードの定期的な変更は可能でしょうか。またパスワードの紛失等でも再発行が可能なのでしょうか。

申請書の申込種別から"再発行"を選択し、申込を行ってください。

Q7. 現在の業者コード登録状態の確認方法について
審査業況確認パスワード取得にあたり、現在の業者コード登録内容の確認は、どのように行えばよいのでしょうか。

都道府県または総合機構へ確認を行って下さい。

Q8. 業者コード登録内容の変更手続きについて
業者コード登録内容の変更手続きは、どのように行えばよいのでしょうか。

都道府県または総合機構へ変更届を提出し、手続きの依頼を行って下さい。

Q9. CROの独自パスワード取得について
CRO(Contract Research Organization)がクライアントの代理名で申請を行った場合、 独自にパスワード取得することはできないのでしょうか。

申請者本人へのみパスワードを発行します。 CROが独自にパスワードを取得することは出来ません。

Q10. 選任製造販売業者のパスワード取得について
外国製造承認の選任製造販売業者から、パスワード発行申請の申込は可能でしょうか。

外国製造業者から直接の申込みの場合のみ、パスワードを発行いたします。

Q11. パスワードの廃止について
パスワードを廃止するにはどのようにしたら良いのでしょうか。

パスワードの廃止を行う必要がある場合は、FD申請ヘルプデスクへご相談下さい。

Q12. パスワードのロックについて
パスワードがロックされました。どの様な手続きを 行えばよいのでしょうか。

パスワード発行申請書の申込種別から"再発行"を選択し、申込を行ってください。

PAGETOPへ戻る

2.確認用Webサイトに関する質問

Q1. 本社以外からの確認について
製造所が複数あり、申請は製造所で行っておりますが、申請状況を確認したい場合は、パスワードが分かれば製造所からも確認する事もできるのでしょうか。

受付番号、都道府県受付日、業者コード、パスワードの4つのキーが分かれば、その品目の審査状況の確認が可能です。

Q2. 一部変更承認申請の確認について
一部変更承認申請も確認できるのか教えていただけないでしょうか。

一部変更承認申請も確認可能です。

Q3. 検索の対象について
審査状況確認パスワードが発行されていないと、Web上に申請の審査状況が掲載されないと考えてよいのでしょうか。

パスワードを申請された申請者の審査状況のみがWeb上に公開されます。パスワード申請をされなければ、検索対象になりません。

Q4. 業者コードについて
改正薬事法では業者コードが9桁となりましたが、 確認用Webサイトではどのように入力すればよいでしょうか。

9桁のパスワードを入力していただくことになります。
以前の桁の業者コードからの読替えは以下のようになります。
(業者コード上6桁) + 0 + (業者コード下2桁)
例.12345600 → 123456000

PAGETOPへ戻る