新申請ソフト-電子様式定義書ダウンロード

最新バージョンでの変更点

2009.04版の申請ソフトにおける変更点は以下のとおりです。

1.申請区分削除対応

薬食機発第0327006号局長通知に従い、不要な申請区分を削除しました。

【削除した申請区分】
 159 改良医療機器(承認基準あり臨床なし)
 162 新・改・後発医療機器(承認基準あり臨床なし)
 459 生物由来(改良医療機器(承認基準あり臨床なし))
 462 生物由来(新・改・後発医療機器(承認基準あり臨床なし))
 659 特定生物由来(改良医療機器(承認基準あり臨床なし))
 662 特定生物由来(新・改・後発医療機器(承認基準あり臨床なし))

上記の申請区分削除に伴い、不要な手数料コードを削除しました

【削除した手数料コード】
 HDU 改良医療機器製造販売承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅣ]
 HDV 改良医療機器製造販売承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅢ]
 HDW 改良医療機器製造販売承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅡ]
 HIT 改良医療機器製造販売一部変更承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅣ]
 HIU 改良医療機器製造販売一部変更承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅢ]
 HIV 改良医療機器製造販売一部変更承認(承認基準あり、臨床なし) [クラスⅡ]