医薬品医療機器等法に対応する電子申請ソフトを入手いただけます。

医薬品医療機器等法対応の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

掲載日:令和03年04月01日[2021.04.01]
更新日:令和03年07月08日[2021.07.08]

【必ずお読みください】本ページについて
本ページは令和3年7月31日までの間、以下の目的・様式による申請・届出を行う目的に限り使用できる医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトのバージョン(2021年03月版)を配布するページです。

  • 【重要】2021年7月31日までに「申請ソフト(2021年03月版)」を使用して行える申請等について【PDF】[2021.07.08 UPDATE]

  • 医薬品等製造業登録等の事前申出は、以下のWordファイルを鑑として使用してください。

  • 附則様式第1 医薬品等製造業登録申出書.docx
  • 附則様式第2 医薬品等外国製造業者登録申出書.docx

  • 上記の様式以外の様式により他の申請・届出を行った場合、当該申請・届出が無効又は取下げ対象となることがありますので、十分にご注意ください。
    上記の様式以外の様式により他の申請・届出を行う方はこちらのページで公開しているバージョン(2020年09月版)の申請ソフトをご利用ください。

    医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトは複数のバージョンをインストールできませんので、
    2021年03月版の申請ソフトのインストールは「上書きインストール」となります。
    上書きインストールをする前にはデータのバックアップをすることを推奨しています。

    また、2021年03月版の申請ソフトを使い終わり、2020年09月版以前のバージョンの申請ソフトをインストールし直す場合は、
    2021年03月版の申請ソフトを一度アンインストールする必要があります。
    この場合も同じくバックアップを推奨しています。
    詳しくはこちらのインストールマニュアルをご覧ください。
    (上書きインストール:P4の1.7、データのバックアップ:P26の6、アンインストール:P22の4)

    ※ 【重要】医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトを初めてインストールされる方へ

    下のリンクからダウンロードできるファイルは、自己解凍形式の実行ファイルになっています。ダウンロードが終わりましたら、
    そのファイルをダブルクリックして実行するかまたは、お使いのウェブブラウザが備えるダウンロードファイルの実行機能を使用して実行して下さい。
    インストール方法の詳細については 「インストールマニュアル[2020.08.31 UPDATE]」をご参照ください。

    医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの実行に必要なオペレーティングシステムは次のとおりです。
      Windows 8.1・Windows 10 オペレーティングシステムでの動作保証
      (Windows 2000・Windows XP・Windows Vista・Windows 7・Windows 8 オペレーティングシステムでの動作を保証しません。)

    申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願い致します。

    申請ソフト(2021年03月版:令和03年08月01日からの医薬品医療機器等法に対応)のダウンロード[約13.5MB][2021.07.08 UPDATE]

    【令和03年07月08日公開2021年03月版の主な変更・修正点】
    1.作成申請・届書の追加
     令和03年08月の薬機法改正の施行に伴い、追加の申請・届書を作成できるように
     対応しました。

    2.申請データの入力項目の追加
     1.の対応に伴い、一部の申請・届書について、申請データの入力項目を追加するように
     対応しました。

    3.各種マスタデータ内容の更新・修正
     令和03年03月31日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映
     しました。
     各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。
     なお、今回の改修に合わせ、大臣・知事・理事長名DB内の一部氏名を削除しました。
     申請書等の鑑には、当該大臣・知事・理事長の氏名は記載不要です。

    4.不具合修正
     以下の2点の不具合に対して修正を行いました。
     ・[申請データ移行]機能を使い、E15の申請書データを利用してE25を作成しようとした
      ところエラーになる不具合
     ・「令和2年2月29日」と入力するとエラーチェックにてエラーとなる不具合

    【令和02年09月14日公開2020年09月版の主な変更・修正点】
    1.各種マスタデータ内容の更新・修正
     令和02年09月14日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
     各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

    【令和02年08月31日公開2020年08月版の主な変更・修正点】
    1.申請・届書の提出先の変更
     令和02年09月の薬機法改正の施行に伴い、一部の申請・届書について、
     提出先が厚生労働省から総合機構に変更するように対応しました。

    2.作成申請・届書の追加
     令和02年09月の薬機法改正の施行に伴い、追加の申請・届書を作成できるように対応しました。

    3.申請データの入力項目の追加
     2.の対応に伴い、一部の申請・届書について、申請データの入力項目を追加するように対応しました。

    4.各種マスタデータ内容の更新・修正
     令和02年08月31日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
     各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

    5.責任者の資格の別入力時の表示切替への対応
     一部の申請・届書について、「資格の別」の選択項目を対象となる項目のみ選択できるように対応しました。

    6.申請書メンテナンスの機能追加
     保存されている申請書の申請書名を、申請書メンテナンスから変更できるように対応しました。

    7.不具合修正
     以下の2点の不具合に対して修正を行いました。
     ・申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列を選択後BackSpaceキーの押下で削除したときに、
      余計な文字まで消えてしまう不具合。
     ・申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列をBackSpaceキーの押下で削除する際に、
      入力内容がおかしくなる不具合。

    8.システムの必要条件の変更
     Window7をサポート対象外としました。
     最新のシステムの必要条件については「医薬品等電子申請ソフト使用上の注意」のページをご確認ください。

    【平成31年04月12日公開2019年04月版の主な変更・修正点】
    1.新元号対応
     新元号「令和」を表示するように対応いたしました。

    2.各種マスタデータ内容の更新・修正
     平成31年03月29日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
     各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

    【平成30年04月01日公開2018年04月版の主な変更・修正点】
    1.Windows 8.1 オペレーティングシステムでの不具合修正
     Windows 8.1 オペレーティングシステム利用時の不具合について、正常に動作するように修正いたしました。

    2.各種マスタデータ内容の更新・修正
     平成30年02月01日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
     各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。
     
    3.項目の変更
     医薬品/部外品の外国製造業認定に関する製造所名称のふりがなを任意項目にする等一部項目の取扱を変更しております。
     詳細については別添通知該当部分「第4フレキシブルディスク申請等の記載について」 及び参考資料をご覧ください。


    基本操作マニュアルのダウンロード[約8.81MB][2020.08.31 UPDATE]

    外字登録手順について[約0.2MB][2012.07.02 UPDATE]


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