医薬品医療機器等法に対応する電子申請ソフトを入手いただけます。

医薬品医療機器等法対応の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

掲載日:平成17年04月01日[2005.04.01]
更新日:令和02年09月14日[2020.09.14]

※ 【重要】医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトを初めてインストールされる方へ

下のリンクからダウンロードできるファイルは、自己解凍形式の実行ファイルになっています。ダウンロードが終わりましたら、
そのファイルをダブルクリックして実行するかまたは、お使いのウェブブラウザが備えるダウンロードファイルの実行機能を使用して実行して下さい。
インストール方法の詳細については 「インストールマニュアル[2020.08.31 UPDATE]」をご参照ください。

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの実行に必要なオペレーティングシステムは次のとおりです。
  Windows 8.1・Windows 10 オペレーティングシステムでの動作保証
  (Windows 2000・Windows XP・Windows Vista・Windows 7・Windows 8 オペレーティングシステムでの動作を保証しません。)

申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願い致します。

申請ソフト(2020年09月版:令和02年09月01日からの医薬品医療機器等法に対応)のダウンロード[約8.79MB][2020.09.14 UPDATE]

【令和02年09月14日公開2020年09月版の主な変更・修正点】
1.各種マスタデータ内容の更新・修正
 令和02年09月14日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
 各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

【令和02年08月31日公開2020年08月版の主な変更・修正点】
1.申請・届書の提出先の変更
 令和02年09月の薬機法改正の施行に伴い、一部の申請・届書について、
 提出先が厚生労働省から総合機構に変更するように対応しました。

2.作成申請・届書の追加
 令和02年09月の薬機法改正の施行に伴い、追加の申請・届書を作成できるように対応しました。

3.申請データの入力項目の追加
 2.の対応に伴い、一部の申請・届書について、申請データの入力項目を追加するように対応しました。

4.各種マスタデータ内容の更新・修正
 令和02年08月31日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
 各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

5.責任者の資格の別入力時の表示切替への対応
 一部の申請・届書について、「資格の別」の選択項目を対象となる項目のみ選択できるように対応しました。

6.申請書メンテナンスの機能追加
 保存されている申請書の申請書名を、申請書メンテナンスから変更できるように対応しました。

7.不具合修正
 以下の2点の不具合に対して修正を行いました。
 ・申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列を選択後BackSpaceキーの押下で削除したときに、
  余計な文字まで消えてしまう不具合。
 ・申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列をBackSpaceキーの押下で削除する際に、
  入力内容がおかしくなる不具合。

8.システムの必要条件の変更
 Window7をサポート対象外としました。
 最新のシステムの必要条件については「医薬品等電子申請ソフト使用上の注意」のページをご確認ください。

【平成31年04月12日公開2019年04月版の主な変更・修正点】
1.新元号対応
 新元号「令和」を表示するように対応いたしました。

2.各種マスタデータ内容の更新・修正
 平成31年03月29日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
 各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

【平成30年04月01日公開2018年04月版の主な変更・修正点】
1.Windows 8.1 オペレーティングシステムでの不具合修正
 Windows 8.1 オペレーティングシステム利用時の不具合について、正常に動作するように修正いたしました。

2.各種マスタデータ内容の更新・修正
 平成30年02月01日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
 各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。
 
3.項目の変更
 医薬品/部外品の外国製造業認定に関する製造所名称のふりがなを任意項目にする等一部項目の取扱を変更しております。
 詳細については別添通知該当部分「第4フレキシブルディスク申請等の記載について」 及び参考資料をご覧ください。

【平成30年06月01日公開2018年06月版の主な変更・修正点】
1.不具合修正
 各様式の名称について正しい表記に修正
 廃止様式について、廃止されていることがわかるよう、表示を変更
 「申請データの移行」機能の修正

2.各種マスタデータ内容の更新・修正
 平成30年06月01日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
 各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

3.インストーラーの修正
 インストール手順の変更をしました。最新版のインストールマニュアルを熟読の上、作業を行って頂きますようお願い申し上げます。
 最新版のインストール手順書についてはこちらをご確認ください。


基本操作マニュアルのダウンロード[約8.81MB][2020.08.31 UPDATE]

外字登録手順について[約0.2MB][2012.07.02 UPDATE]

    令和3年8月1日までに以下の申請等を行う方はこちら
    ・生物由来製品の製造管理者にかかる申請・届出
    ・医薬品等製造業/外国製造業者登録の事前申出
    ・その他、令和3年8月の薬機法改正の施行に伴う事前申請

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