医薬品医療機器等法のQMS適合性調査の手数料の計算に使用するツールを入手いただけます。

QMS適合性調査手数料計算ツールダウンロード

QMS適合性調査手数料計算ツール
※第2種製造販売業者を除く

    QMS手数料計算ツール(通常版)のダウンロード[約1.83MB][2018.01.05 UPDATE]
    QMS手数料計算ツール(簡易相談対応版)のダウンロード[約2.51MB][2018.01.05 UPDATE]

※第2種製造販売業者用
    QMS手数料計算ツール(通常版)のダウンロード[約1.83MB][2018.01.05 UPDATE]
    QMS手数料計算ツール(簡易相談対応版)のダウンロード[約2.50MB][2018.01.05 UPDATE]


【注意事項】
このツールの使用手順は、ダウンロードしたMicrosoft Excelファイルの1シート目「【説明】最初にお読みください」に記載しています。 使用する前または行政機関窓口・FD申請ヘルプデスクに問い合わせる前に必ずお読み下さい。
複数申請品目を入力する場合は、適合性調査申請書の備考欄に記載している「複数品目同時申請a/b」のa、「複数製品群区分該当品目m/n」のmにあわせて、 個別品目入力シートの同じ申請品目Noの欄に、当該適合性調査申請書の申請品目を入力してください。

【使用方法】
※このファイルは、ZIP圧縮形式になっています。ダウンロードが終わりましたら、 Windows標準の解凍ソフトウェアなどを利用してファイルを解凍してください。 解凍後に表示されるファイルは、マクロ付きMicrosoft Excelファイル形式になっています。 Microsoft Excel 2007, 2010, 2013がインストールされたWindows PCで、解凍されたファイルをダブルクリックして実行ください。

【概要】
医療機器適合性調査申請書、体外診断用医薬品適合性調査申請書を提出する場合には、調査手数料金額に係る資料として、 QMS適合性調査手数料計算ツールで作成された計算結果シートを添付することとなっています。
ツールは通常版、簡易相談対応版の2種類に分かれます。 簡易相談を受けた結果、調査手数料が減額となった場合は、簡易相談対応版をご利用ください。 簡易相談を受けていない場合は、通常版をご利用ください。
ツールの使用手順は、1シート目「【説明】最初にお読みください」に記載しています。 最初に使用手順を一読いただき、ツールをご利用ください。

【平成27年3月6日公開2015年3月版の主な修正点】
①「追加的調査」を選択した場合、製品特性(製版)が「更新」しか入力できない仕様について、「新規」及び「一変」を入力可能に修正

【平成27年4月20日公開2015年4月版の主な修正点】
①「計算」ボタン「全てを初期化」ボタンのオブジェクトをActiveXから、Formに変更することで、Microsoft Update問題に対応

【平成29年3月29日公開2017年4月版の主な修正点】
平成29年04月01日の手数料改正に対応

【平成30年01月05日公開2017年7月版の主な修正点】
平成29年07月31日の手数料改正に対応


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