申請について|再生医療等製品手数料一覧(医薬品医療機器等法)

再生医療等製品関係手数料(医薬品医療機器等法)

再生医療等製品関係手数料【医薬品医療機器等法に基づく】

(平成30年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令)
(平成29年7月31日改正 医薬品医療機器等法関係手数料規則)
(平成20年6月18日改正 登録免許税法)

  手数料区分 コード 手数料等 登録免許税※2 対象様式
機構(審査) 機構(調査)
承認 新再生医療等製品製造販売新規承認 YLA 100,000 14,690,200 1,153,300 - E06,F06
新再生医療等製品製造販売承認(条件・期限付承認後申請) YLB 100,000 7,352,900 1,153,300 - E06,F06
新再生医療等製品製造販売承認(販売名変更代替新規) YLC 33,300 37,300 - - E06,F06
新再生医療等製品製造販売一部変更承認(効能・効果等の変更) YMA 95,000 7,352,900 1,153,300 - E16,F16
新再生医療等製品製造販売一部変更承認(その他の変更) YMB 28,400 1,594,700 51,500 - E16,F16
再審査 再生医療等製品再審査 YKA 92,400 680,900 867,200 - E46,F46
許可 再生医療等製品製造業許可(実地) W0A - - 159,900 90,000 B06
再生医療等製品製造業許可(書面) W0B - - 120,400 90,000 B06
再生医療等製品製造業許可更新(実地) W1A 30,100 - 105,200 - B16
再生医療等製品製造業許可更新(書面) W1B 30,100 - 59,700 - B16
再生医療等製品製造業許可区分追加(実地) W2A - - 105,200 90,000 B66
再生医療等製品製造業許可区分追加(書面) W2B - - 59,700 90,000 B66
再生医療等製品製造業許可区分変更(実地) W2C 30,100 - 105,200 - B66
再生医療等製品製造業許可区分変更(書面) W2D 30,100 - 59,700 - B66
再生医療等製品製造業許可証書換え交付 W3A 21,300 - - - B26
再生医療等製品製造業許可証再交付 W4A 21,300 - - - B36
認定 再生医療等製品外国製造業者認定(実地) X0A - - 143,900 90,000 C06
再生医療等製品外国製造業者認定(書面) X0B - - 62,600 90,000 C06
再生医療等製品外国製造業者認定更新(実地) X1A 23,400 - 69,700 - C16
再生医療等製品外国製造業者認定更新(書面) X1B 23,400 - 42,900 - C16
再生医療等製品外国製造業者認定区分追加(実地) X2A - - 69,700 90,000 C66
再生医療等製品外国製造業者認定区分追加(書面) X2B - - 42,900 90,000 C66
再生医療等製品外国製造業者認定区分変更(実地) X2C 23,400 - 69,700 - C66
再生医療等製品外国製造業者認定区分変更(書面) X2D 23,400 - 42,900 - C66
再生医療等製品外国製造業者認定証書換え交付 X3A 19,700 - - - C26
再生医療等製品外国製造業者認定証再交付 X4A 19,700 - - - C36
GCTP 再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(包装、表示、保管以外)(国内施設) Y0A - - 875,000 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(包装、表示、保管以外)(海外施設) Y0B - - 1,104,200 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(包装、表示、保管)(国内施設) Y0C - - 75,400 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(包装、表示、保管)(海外施設) Y0D - - 100,200 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(試験検査施設)(国内施設) Y0E - - 75,400 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(承認・一変)(試験検査施設)(海外施設) Y0F - - 100,200 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(包装、表示、保管以外)(国内施設) Y1A - - ※1 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(包装、表示、保管以外)(海外施設) Y1B - - ※1 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(包装、表示、保管)(国内施設) Y1C - - ※1 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(包装、表示、保管)(海外施設) Y1D - - ※1 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(試験検査施設)(国内施設) Y1E - - ※1 - E36,F36,G26
再生医療製品品目承認審査時適合性調査(更新)(試験検査施設)(海外施設) Y1F - - ※1 - E36,F36,G26

※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※1 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。
※2 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知

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