再生医療等製品関係手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
（平成31年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令）
（平成30年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令）
（平成29年7月31日改正 医薬品医療機器等法関係手数料規則）
（平成20年6月18日改正 登録免許税法）
| 手数料区分 | コード | 手数料等 | 登録免許税※２ | 対象様式 | |||
| 国 | 機構(審査) | 機構(調査) | |||||
| 承認 | 新再生医療等製品製造販売新規承認 | YLA | 100,000 | 18,803,400 | 1,476,200 | - | E06,F06 |
| 新再生医療等製品製造販売承認（条件・期限付承認後申請） | YLB | 100,000 | 9,411,700 | 1,476,200 | - | E06,F06 | |
| 新再生医療等製品製造販売承認（販売名変更代替新規） | YLC | 33,300 | 37,300 | - | - | E06,F06 | |
| 新再生医療等製品製造販売一部変更承認（効能・効果等の変更） | YMA | 95,000 | 9,411,700 | 1,476,200 | - | E16,F16 | |
| 新再生医療等製品製造販売一部変更承認（その他の変更） | YMB | 28,400 | 2,041,200 | 65,900 | - | E16,F16 | |
| 再審査 | 再生医療等製品再審査 | YKA | 92,400 | 871,500 | 1,110,000 | - | E46,F46 |
| 許可 | 再生医療等製品製造業許可（実地） | W0A | - | - | 159,900 | 90,000 | B06 |
| 再生医療等製品製造業許可（書面） | W0B | - | - | 120,400 | 90,000 | B06 | |
| 再生医療等製品製造業許可更新（実地） | W1A | 30,100 | - | 105,200 | - | B16 | |
| 再生医療等製品製造業許可更新（書面） | W1B | 30,100 | - | 59,700 | - | B16 | |
| 再生医療等製品製造業許可区分追加（実地） | W2A | - | - | 105,200 | 90,000 | B66 | |
| 再生医療等製品製造業許可区分追加（書面） | W2B | - | - | 59,700 | 90,000 | B66 | |
| 再生医療等製品製造業許可区分変更（実地） | W2C | 30,100 | - | 105,200 | - | B66 | |
| 再生医療等製品製造業許可区分変更（書面） | W2D | 30,100 | - | 59,700 | - | B66 | |
| 再生医療等製品製造業許可証書換え交付 | W3A | 21,300 | - | - | - | B26 | |
| 再生医療等製品製造業許可証再交付 | W4A | 21,300 | - | - | - | B36 | |
| 認定 | 再生医療等製品外国製造業者認定（実地） | X0A | - | - | 143,900 | 90,000 | C06 |
| 再生医療等製品外国製造業者認定（書面） | X0B | - | - | 62,600 | 90,000 | C06 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定更新（実地） | X1A | 23,400 | - | 69,700 | - | C16 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定更新（書面） | X1B | 23,400 | - | 42,900 | - | C16 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定区分追加（実地） | X2A | - | - | 69,700 | 90,000 | C66 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定区分追加（書面） | X2B | - | - | 42,900 | 90,000 | C66 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定区分変更（実地） | X2C | 23,400 | - | 69,700 | - | C66 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定区分変更（書面） | X2D | 23,400 | - | 42,900 | - | C66 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定証書換え交付 | X3A | 19,700 | - | - | - | C26 | |
| 再生医療等製品外国製造業者認定証再交付 | X4A | 19,700 | - | - | - | C36 | |
| GCTP | 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（包装、表示、保管以外）（国内施設） | Y0A | - | - | 1,067,500 | - | E36,F36,G26 |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（包装、表示、保管以外）（海外施設） | Y0B | - | - | 1,347,100 | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（包装、表示、保管）（国内施設） | Y0C | - | - | 91,900 | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（包装、表示、保管）（海外施設） | Y0D | - | - | 122,200 | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（試験検査施設）（国内施設） | Y0E | - | - | 91,900 | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（承認・一変）（試験検査施設）（海外施設） | Y0F | - | - | 122,200 | - | E36,F36,G26 | 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（包装、表示、保管以外）（国内施設） | Y1A | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（包装、表示、保管以外）（海外施設） | Y1B | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（包装、表示、保管）（国内施設） | Y1C | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（包装、表示、保管）（海外施設） | Y1D | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（試験検査施設）（国内施設） | Y1E | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 | |
| 再生医療製品品目承認審査時適合性調査（更新）（試験検査施設）（海外施設） | Y1F | - | - | ※１ | - | E36,F36,G26 | |
※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※１ 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。
※２ 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知
