申請について|医薬品等・再生医療等製品手数料一覧(医薬品医療機器等法)

医薬品等・再生医療等製品関係手数料(医薬品医療機器等法)

医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】

(平成29年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令)
(平成29年7月31日改正 医薬品医療機器等法関係手数料規則)
(平成20年6月18日改正 登録免許税法)

  手数料区分 コード 手数料等 登録免許税※2 対象様式
機構(審査) 機構(調査)
承認 新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目) GAA 533,800 28,545,700 8,096,400 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(規格違い品目) GAB 147,700 2,956,800 2,023,900 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目) GAC 533,800 23,921,000 4,056,000 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(規格違い品目) GAD 147,700 2,473,800 1,009,800 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象外) GAE 685,900 28,545,700 8,096,400 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象) GAF 1,776,900 28,545,700 8,096,400 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物(サル)試験対象) GAG 19,822,400 28,545,700 8,096,400 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象外) GAH 685,900 23,921,000 4,056,000 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象) GAI 1,776,900 23,921,000 4,056,000 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン、適合性調査)(先の申請品目)+承認前検査料(動物(サル)試験対象) GAJ 19,822,400 23,921,000 4,056,000 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(先の申請品目) GAK 343,900 13,623,700 3,040,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(規格違い品目) GAL 100,300 1,409,100 760,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(オーファン)(先の申請品目) GAM 343,900 11,214,800 1,521,200 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(オーファン)(規格違い品目) GAN 100,300 1,204,900 382,800 - E01,F01
医療用医薬品製造販売承認(適合性調査あり) GBA 28,100 649,100 346,700 - E01,F01
医療用医薬品製造販売承認(適合性調査なし) GBB 28,100 649,100 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(適合性調査あり) GBD 21,300 115,800 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(適合性調査なし) GBI 21,300 115,800 - - E01,F01
医薬品製造販売承認(販売名変更代替新規) GBF 申請区分による 37,300 - - E01,E05,F01,F05
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査あり) GBG 202,200 1,356,100 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査なし) GBJ 202,200 1,356,100 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査あり) GBK 202,200 1,356,100 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査なし) GBH 202,200 1,356,100 - - E01,F01
化粧品製造販売承認 GCJ 21,400 66,600 - - E03,F03
医薬部外品・化粧品製造販売承認(販売名変更代替新規) GCC 21,400 37,300 - - E02,E03,F02,F03
医薬部外品製造販売承認(新有効成分) GCD 21,400 3,130,100 - - E02,F02
医薬部外品製造販売承認(新用量等) GCE 21,400 258,900 - - E02,F02
医薬部外品製造販売承認(その他) GCF 21,400 66,600 - - E02,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新有効成分) GCG 533,800 5,237,200 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新用量等) GCH 202,200 411,800 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(その他) GCI 21,400 100,200 - - E01,E02,F01,F02
新医薬品製造販売一部変更承認(先の申請品目) GFA 343,900 12,228,600 3,040,300 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(規格違い品目) GFB 100,300 1,268,800 760,300 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(オーファン)(先の申請品目) GFC 343,900 10,121,100 1,521,200 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(オーファン)(規格違い品目) GFD 100,300 1,050,700 382,800 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(先の申請品目) GGW 343,900 10,700,000 2,660,200 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(規格違い品目) GGX 100,300 1,110,200 665,200 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(その他)(適合性調査あり) GGA 20,600 323,000 195,500 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(その他)(適合性調査なし) GGB 20,600 323,000 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(再審査期間中、適合性調査あり) GGC 20,600 246,100 149,000 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(再審査期間中、適合性調査なし) GGD 20,600 246,100 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(オーファン、再審査期間中、適合性調査あり) GGE 20,600 159,200 135,400 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(オーファン、再審査期間中、適合性調査なし) GGF 20,600 159,200 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(適合性調査あり) GGH 20,600 59,200 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(適合性調査なし) GGR 20,600 59,200 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(ガイドライン等に基づくもの) GGJ 20,600 56,000 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査あり) GGK 343,900 10,700,000 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査なし) GGS 343,900 10,700,000 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査あり) GGL 100,300 1,110,200 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査なし) GGT 100,300 1,110,200 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(スイッチOTC等)(その他)(適合性調査あり) GGU 20,600 59,200 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(スイッチOTC等)(その他)(適合性調査なし) GGM 20,600 59,200 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(ガイドライン等に基づくもの)(適合性調査あり) GGN 20,600 37,300 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(ガイドライン等に基づくもの)(適合性調査なし) GGV 20,600 37,300 - - E11,F11
防除用医薬品等製造販売一部変更承認 GGQ 20,600 50,800 - - E11,E12,F11,F12
医薬部外品・化粧品製造販売一部変更承認 GHA 19,700 37,300 - - E12,E13,F12,F13
再審査 医薬品再審査(先の申請品目) GKA 184,900 967,800 3,300,100 - E41,F41
医薬品再審査(規格違い品目) GKB 74,300 325,800 1,101,100 - E41,F41
許可 医薬品製造業許可(実地) C0A - - 159,900 90,000 B01
医薬品製造業許可(書面) C0B - - 120,400 90,000 B01
医薬品製造業許可更新(実地) C1A 30,100 - 105,200 - B01
医薬品製造業許可更新(書面) C1B 30,100 - 59,700 - B01
医薬品製造業許可区分追加(実地) C2M - - 105,200 90,000 B61
医薬品製造業許可区分追加(書面) C2N - - 59,700 90,000 B61
医薬品製造業許可区分変更(実地) C2O 30,100 - 105,200 - B61
医薬品製造業許可区分変更(書面) C2P 30,100 - 59,700 - B61
製造業許可証書換え交付 C3A 21,300 - - - B21
製造業許可証再交付 C4A 21,300 - - - B31
認定 医薬品外国製造業者認定(実地) E0A - - 143,900 90,000 C01
医薬品外国製造業者認定(書面) E0B - - 62,600 90,000 C01
医薬部外品外国製造業者認定(実地) E0C - - 143,900 90,000 C02
医薬部外品外国製造業者認定(書面) E0D - - 62,600 90,000 C02
医薬品外国製造業者認定更新(実地) E1A 23,400 - 69,700 - C11
医薬品外国製造業者認定更新(書面) E1B 23,400 - 42,900 - C11
医薬部外品外国製造業者認定更新(実地) E1C 23,400 - 69,700 - C12
医薬部外品外国製造業者認定更新(書面) E1D 23,400 - 42,900 - C12
医薬品外国製造業者認定区分追加(実地) E2E - - 69,700 90,000 C61
医薬品外国製造業者認定区分追加(書面) E2F - - 42,900 90,000 C61
医薬品外国製造業者認定区分変更(実地) E2G 23,400 - 69,700 - C61
医薬品外国製造業者認定区分変更(書面) E2H 23,400 - 42,900 - C61
医薬部外品外国製造業者認定区分追加(実地) E2I - - 69,700 90,000 C62
医薬部外品外国製造業者認定区分追加(書面) E2J - - 42,900 90,000 C62
医薬部外品外国製造業者認定区分変更(実地) E2K 23,400 - 69,700 - C62
医薬部外品外国製造業者認定区分変更(書面) E2L 23,400 - 42,900 - C62
外国製造業者認定証書換え交付 E3A 19,700 - - - C21,C22
外国製造業者認定証再交付 E4A 19,700 - - - C31,C32
GMP 医薬品品目承認審査時適合性調査(新薬)(国内施設) I0A - - 875,000 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(新薬)(海外施設) I0B - - 1,104,200 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(生物由来・放射性)(国内施設) I0C - - 787,800 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(生物由来・放射性)(海外施設) I0D - - 998,800 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(無菌)(国内施設) I0E - - 548,700 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(無菌)(海外施設) I0F - - 691,200 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(一般)(国内施設) I0G - - 398,400 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(一般)(海外施設) I0H - - 501,900 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(国内施設) I0I - - 75,400 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(海外施設) I0J - - 100,200 - E31,F31,G21
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(無菌)(国内施設) I0K - - 548,700 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(無菌)(海外施設) I0L - - 691,200 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(一般)(国内施設) I0M - - 398,400 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(一般)(海外施設) I0N - - 501,900 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(国内施設) I0O - - 75,400 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(海外施設) I0P - - 100,200 - E32,F32,G22
医薬品承認適合性調査更新(生物由来・放射性施設)(国内施設) I1A - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(生物由来・放射性施設)(海外施設) I1B - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(無菌施設)(国内施設) I1C - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(無菌施設)(海外施設) I1D - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(一般施設)(国内施設) I1E - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(一般施設)(海外施設) I1F - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(国内施設) I1G - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(海外施設) I1H - - ※1 - E31,F31,G21
医薬部外品承認適合性調査更新(無菌施設)(国内施設) I1I - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(無菌施設)(海外施設) I1J - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(一般施設)(国内施設) I1K - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(一般施設)(海外施設) I1L - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(国内施設) I1M - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(海外施設) I1N - - ※1 - E32,F32,G22

※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※1 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。
※2 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知

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