申請について|医薬品等・再生医療等製品手数料一覧(医薬品医療機器等法)

医薬品等・再生医療等製品関係手数料(医薬品医療機器等法)

医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】

(平成31年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令)
(平成29年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令)
(平成29年7月31日改正 医薬品医療機器等法関係手数料規則)
(平成20年6月18日改正 登録免許税法)

  手数料区分 コード 手数料等 登録免許税※2 対象様式
機構(審査) 機構(調査)
承認 新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目) GAA 533,800 36,538,400 10,363,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(規格違い品目) GAB 147,700 3,784,700 2,590,500 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目) GAC 533,800 30,618,800 5,191,600 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(規格違い品目) GAD 147,700 3,166,400 1,292,500 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象外) GAE 685,900 36,538,400 10,363,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象) GAF 1,776,900 36,538,400 10,363,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(先の申請品目)+承認前検査料(動物(サル)試験対象) GAG 19,822,400 36,538,400 10,363,300 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象外) GAH 685,900 30,618,800 5,191,600 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン)(先の申請品目)+承認前検査料(動物試験対象) GAI 1,776,900 30,618,800 5,191,600 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その1)(オーファン、適合性調査)(先の申請品目)+承認前検査料(動物(サル)試験対象) GAJ 19,822,400 30,618,800 5,191,600 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(先の申請品目) GAK 343,900 17,438,300 3,891,500 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(規格違い品目) GAL 100,300 1,803,600 973,100 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(オーファン)(先の申請品目) GAM 343,900 14,354,900 1,947,100 - E01,F01
新医薬品製造販売承認(その2)(オーファン)(規格違い品目) GAN 100,300 1,542,200 489,900 - E01,F01
医療用医薬品製造販売承認(適合性調査あり) GBA 28,100 649,100 346,700 - E01,F01
医療用医薬品製造販売承認(適合性調査なし) GBB 28,100 649,100 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(適合性調査あり) GBD 21,300 324,200 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(適合性調査なし) GBI 21,300 324,200 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(一物多名称子品目) GBN 21,300 230,400 - - E01,F01
医薬品製造販売承認(販売名変更代替新規) GBF 申請区分による 37,300 - - E01,E05,F01,F05
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査あり) GBG 202,200 1,627,300 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査なし) GBJ 202,200 1,627,300 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(一物多名称子品目) GBL 202,200 1,505,200 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査あり) GBK 202,200 1,627,300 346,700 - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査なし) GBH 202,200 1,627,300 - - E01,F01
その他の医薬品製造販売承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(一物多名称子品目) GBM 202,200 1,505,200 - - E01,F01
化粧品製造販売承認 GCJ 21,400 66,600 - - E03,F03
医薬部外品・化粧品製造販売承認(販売名変更代替新規) GCC 21,400 37,300 - - E02,E03,F02,F03
医薬部外品製造販売承認(新有効成分) GCD 21,400 4,069,100 - - E02,F02
医薬部外品製造販売承認(新用量等) GCE 21,400 388,300 - - E02,F02
医薬部外品製造販売承認(その他) GCF 21,400 99,900 - - E02,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新有効成分) GCG 533,800 6,808,300 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新有効成分)(一物多名称子品目) GCK 533,800 5,237,200 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新用量等) GCH 202,200 658,800 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(新用量等)(一物多名称子品目) GCL 202,200 411,800 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(その他) GCI 21,400 160,300 - - E01,E02,F01,F02
防除用医薬品等製造販売承認(その他)(一物多名称子品目) GCM 21,400 100,200 - - E01,E02,F01,F02
新医薬品製造販売一部変更承認(先の申請品目) GFA 343,900 15,652,600 3,891,500 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(規格違い品目) GFB 100,300 1,624,000 973,100 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(オーファン)(先の申請品目) GFC 343,900 12,955,000 1,947,100 - E11,F11
新医薬品製造販売一部変更承認(オーファン)(規格違い品目) GFD 100,300 1,344,800 489,900 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(先の申請品目) GGW 343,900 15,652,600 3,891,500 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(規格違い品目) GGX 100,300 1,624,000 973,100 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(その他)(適合性調査あり) GGA 20,600 323,000 195,500 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(その他)(適合性調査なし) GGB 20,600 323,000 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(再審査期間中、適合性調査あり) GGC 20,600 323,000 195,500 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(再審査期間中、適合性調査なし) GGD 20,600 323,000 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(オーファン、再審査期間中、適合性調査あり) GGE 20,600 203,700 173,300 - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(オーファン、再審査期間中、適合性調査なし) GGF 20,600 203,700 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(適合性調査あり) GGH 20,600 165,700 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(適合性調査なし) GGR 20,600 165,700 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(一物多名称子品目) GG1 20,600 117,800 - - E11,F11
医療用医薬品製造販売一部変更承認(ガイドライン等に基づくもの) GGJ 20,600 56,000 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査あり) GGK 343,900 15,652,600 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(適合性調査なし) GGS 343,900 15,652,600 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(先の申請品目)(一物多名称子品目) GGY 343,900 14,478,400 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査あり) GGL 100,300 1,332,200 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(適合性調査なし) GGT 100,300 1,332,200 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(スイッチOTC等)(規格違い品目)(一物多名称子品目) GGZ 100,300 1,232,300 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(スイッチOTC等)(その他)(適合性調査あり) GGU 20,600 165,700 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(スイッチOTC等)(その他)(適合性調査なし) GGM 20,600 165,700 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(スイッチOTC等)(その他)(一物多名称子品目) GG0 20,600 117,800 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(ガイドライン等に基づくもの)(適合性調査あり) GGN 20,600 44,700 195,500 - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(ガイドライン等に基づくもの)(適合性調査なし) GGV 20,600 44,700 - - E11,F11
その他の医薬品製造販売一部変更承認(要指導含む)(ガイドライン等に基づくもの)(一物多名称子品目) GG2 20,600 41,400 - - E11,F11
防除用医薬品等製造販売一部変更承認 GGQ 20,600 81,200 - - E11,E12,F11,F12
防除用医薬品等製造販売一部変更承認(一物多名称子品目) GG3 20,600 50,800 - - E11,E12,F11,F12
医薬部外品製造販売一部変更承認 GHA 19,700 55,900 - - E12,F12
化粧品製造販売一部変更承認 GHC 19,700 37,300 - - E13,F13
再審査 医薬品再審査(先の申請品目) GKA 184,900 1,238,700 4,224,100 - E41,F41
医薬品再審査(規格違い品目) GKB 74,300 417,000 1,409,400 - E41,F41
許可 医薬品製造業許可(実地) C0A - - 159,900 90,000 B01
医薬品製造業許可(書面) C0B - - 120,400 90,000 B01
医薬品製造業許可更新(実地) C1A 30,100 - 105,200 - B01
医薬品製造業許可更新(書面) C1B 30,100 - 59,700 - B01
医薬品製造業許可区分追加(実地) C2M - - 105,200 90,000 B61
医薬品製造業許可区分追加(書面) C2N - - 59,700 90,000 B61
医薬品製造業許可区分変更(実地) C2O 30,100 - 105,200 - B61
医薬品製造業許可区分変更(書面) C2P 30,100 - 59,700 - B61
製造業許可証書換え交付 C3A 21,300 - - - B21
製造業許可証再交付 C4A 21,300 - - - B31
認定 医薬品外国製造業者認定(実地) E0A - - 143,900 90,000 C01
医薬品外国製造業者認定(書面) E0B - - 62,600 90,000 C01
医薬部外品外国製造業者認定(実地) E0C - - 143,900 90,000 C02
医薬部外品外国製造業者認定(書面) E0D - - 62,600 90,000 C02
医薬品外国製造業者認定更新(実地) E1A 23,400 - 69,700 - C11
医薬品外国製造業者認定更新(書面) E1B 23,400 - 42,900 - C11
医薬部外品外国製造業者認定更新(実地) E1C 23,400 - 69,700 - C12
医薬部外品外国製造業者認定更新(書面) E1D 23,400 - 42,900 - C12
医薬品外国製造業者認定区分追加(実地) E2E - - 69,700 90,000 C61
医薬品外国製造業者認定区分追加(書面) E2F - - 42,900 90,000 C61
医薬品外国製造業者認定区分変更(実地) E2G 23,400 - 69,700 - C61
医薬品外国製造業者認定区分変更(書面) E2H 23,400 - 42,900 - C61
医薬部外品外国製造業者認定区分追加(実地) E2I - - 69,700 90,000 C62
医薬部外品外国製造業者認定区分追加(書面) E2J - - 42,900 90,000 C62
医薬部外品外国製造業者認定区分変更(実地) E2K 23,400 - 69,700 - C62
医薬部外品外国製造業者認定区分変更(書面) E2L 23,400 - 42,900 - C62
外国製造業者認定証書換え交付 E3A 19,700 - - - C21,C22
外国製造業者認定証再交付 E4A 19,700 - - - C31,C32
GMP 医薬品品目承認審査時適合性調査(新薬)(国内施設) I0A - - 1,067,500 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(新薬)(海外施設) I0B - - 1,347,100 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(生物由来・放射性)(国内施設) I0C - - 961,100 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(生物由来・放射性)(海外施設) I0D - - 1,218,500 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(無菌)(国内施設) I0E - - 669,400 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(無菌)(海外施設) I0F - - 843,200 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(一般)(国内施設) I0G - - 486,000 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(一般)(海外施設) I0H - - 612,300 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(国内施設) I0I - - 91,900 - E31,F31,G21
医薬品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(海外施設) I0J - - 122,200 - E31,F31,G21
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(無菌)(国内施設) I0K - - 669,400 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(無菌)(海外施設) I0L - - 843,200 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(一般)(国内施設) I0M - - 486,000 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(一般)(海外施設) I0N - - 612,300 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(国内施設) I0O - - 91,900 - E32,F32,G22
医薬部外品品目承認審査時適合性調査(包装・表示・保管、試験等)(海外施設) I0P - - 122,200 - E32,F32,G22
医薬品承認適合性調査更新(生物由来・放射性施設)(国内施設) I1A - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(生物由来・放射性施設)(海外施設) I1B - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(無菌施設)(国内施設) I1C - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(無菌施設)(海外施設) I1D - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(一般施設)(国内施設) I1E - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(一般施設)(海外施設) I1F - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(国内施設) I1G - - ※1 - E31,F31,G21
医薬品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(海外施設) I1H - - ※1 - E31,F31,G21
医薬部外品承認適合性調査更新(無菌施設)(国内施設) I1I - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(無菌施設)(海外施設) I1J - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(一般施設)(国内施設) I1K - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(一般施設)(海外施設) I1L - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(国内施設) I1M - - ※1 - E32,F32,G22
医薬部外品承認適合性調査更新(包装・表示・保管、試験等施設)(海外施設) I1N - - ※1 - E32,F32,G22

※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※1 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。
※2 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知

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