申請について|医療機器・体外診断用医薬品手数料一覧(医薬品医療機器等法)

医療機器・体外診断用医薬品関係手数料(医薬品医療機器等法)

医療機器・体外診断用医薬品手数料【医薬品医療機器等法に基づく】

(平成30年4月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令)
(平成29年7月31日改正 医薬品医療機器等法関係手数料規則)
(平成20年6月18日改正 登録免許税法)

  手数料区分 コード 手数料等 登録免許税※2 対象様式
機構(審査) 機構(調査)
承認 医療機器製造販売承認(販売名変更代替新規) HDE 33,300 37,300 - - E04,F04
新医療機器製造販売承認[クラスⅣ] HD1 100,000 14,581,400 1,144,700 - E04,F04
新医療機器製造販売承認[クラスⅡ・Ⅲ] HD2 100,000 10,406,700 1,144,700 - E04,F04
改良医療機器製造販売承認(臨床あり) [クラスⅣ] HD3 100,000 8,325,300 915,800 - E04,F04
改良医療機器製造販売承認(臨床あり) [クラスⅡ・Ⅲ] HD4 100,000 4,986,300 915,800 - E04,F04
改良医療機器製造販売承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅣ] HD5 33,300 2,779,300 83,100 - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅣ] HD6 33,300 2,085,800 83,100 - E04,F04
改良、後発医療機器製造販売承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅡ・Ⅲ] HD7 33,300 1,663,600 83,100 - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(整備政令附則第2条第2項適用品目) [クラスⅣ] HDU - - - - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(整備政令附則第2条第2項適用品目) [クラスⅢ] HDV - - - - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(整備政令附則第2条第2項適用品目) [クラスⅡ] HDW - - - - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(承認基準あり) [クラスⅣ] HDX 33,300 506,400 83,100 - E04,F04
後発医療機器製造販売承認(承認基準あり) [クラスⅡ・Ⅲ] HDY 33,300 406,000 83,100 - E04,F04
再製造単回使用医療機器製造販売承認 [クラスⅣ] HP1 100,000 8,325,300 915,800 - E04,F04
再製造単回使用医療機器製造販売承認 [クラスⅡ・Ⅲ] HP2 100,000 4,986,300 915,800 - E04,F04
医療機器製造販売承認(旧法承認申請から新法移行承認申請) HD8 - ※3 - - E04,F04,E14,F14
体外診断用医薬品製造販売承認(新規品目)(コンパニオン診断薬を除く) HEA 43,200 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く) HEB 43,200 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く) HEC 23,500 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床なし) HED 23,500 1,096,500 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準適合) HEE 23,500 380,100 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(新規品目)(コンパニオン診断薬を除く)+承認前検査料 HEH 195,300 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)+承認前検査料 HEJ 195,300 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)+承認前検査料 HEK 175,600 2,534,000 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床なし)+承認前検査料 HEL 175,600 1,096,500 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準品目)+承認前検査料 HEI 175,600 380,100 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(シリーズ追加) HEF 23,500 63,300 - - E05,F05
体外診断用医薬品製造販売承認(旧法承認申請から新法移行承認申請) HEG - ※3 - - E05,F05,E15,F15
体外診断用医薬品製造販売承認(新規品目、承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬) HEM 43,200 4,295,000 - - E05、F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬) HEN 23,500 4,295,000 - - E05、F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床なし) HEO 43,200 2,362,200 - - E05、F05
体外診断用医薬品製造販売承認(新規品目、承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬)+承認前検査料 HEP 195,300 4,295,000 - - E05、F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬)+承認前検査料 HEQ 175,600 4,295,000 - - E05、F05
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床なし)+承認前検査料 HER 195,300 2,362,200 - - E05、F05
新医療機器製造販売一部変更承認[クラスⅣ] HI1 95,000 7,298,400 1,144,700 - E14,F14
新医療機器製造販売一部変更承認[クラスⅡ・Ⅲ] HI2 95,000 5,208,900 1,144,700 - E14,F14
改良医療機器製造販売一部変更承認(臨床あり) [クラスⅣ] HI3 95,000 4,167,100 915,800 - E14,F14
改良医療機器製造販売一部変更承認(臨床あり) [クラスⅡ・Ⅲ] HI4 95,000 2,509,000 915,800 - E14,F14
改良医療機器製造販売一部変更承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅣ] HI5 28,400 1,393,800 45,000 - E14,F14
後発医療機器製造販売一部変更承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅣ] HI6 28,400 1,043,300 45,000 - E14,F14
改良、後発医療機器製造販売一部変更承認(臨床なし・承認基準なし) [クラスⅡ・Ⅲ] HI7 28,400 837,200 45,000 - E14,F14
後発医療機器製造販売一部変更承認(承認基準あり) [クラスⅣ] HIW 28,400 256,700 45,000 - E14,F14
後発医療機器製造販売一部変更承認(承認基準あり) [クラスⅡ・Ⅲ] HIX 28,400 204,800 45,000 - E14,F14
医療機器製造販売一部変更承認(その他) HIZ 28,400 169,300 45,000 - E14,F14
再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認(再製造設計・製造資料あり) [クラスⅣ] HQ1 95,000 4,167,100 915,800 - E14,F14
再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認(再製造設計・製造資料あり) [クラスⅡ・Ⅲ] HQ2 95,000 2,509,000 915,800 - E14,F14
再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認(再製造設計・製造資料なし) [クラスⅣ] HQ3 28,400 1,043,300 45,000 - E14,F14
再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認(再製造設計・製造資料なし) [クラスⅡ・Ⅲ] HQ4 28,400 837,200 45,000 - E14,F14
再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認(その他) HQ5 28,400 169,300 45,000 - E14,F14
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く) HJA 42,800 1,048,200 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床なし)(コンパニオン診断薬を除く) HJB 42,800 528,700 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く) HJC 23,500 1,048,200 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床なし)(コンパニオン診断薬を除く) HJD 23,500 528,700 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準適合・臨床なし) HJE 23,500 216,500 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(シリーズ追加) HJF 23,500 33,400 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(その他) HJG 23,500 150,600 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬) HJH 42,800 1,996,600 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床なし)(コンパニオン診断薬) HJI 42,800 1,007,200 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬) HJJ 23,500 1,996,600 - - E15,F15
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床なし)(コンパニオン診断薬) HJK 23,500 1,007,200 - - E15,F15
使用成績評価 新医療機器使用成績評価 HNA 92,400 673,600 860,800 - EF4,FE4
体外診断用医薬品使用成績評価 HNB 184,900 673,600 860,800 - EF5,FE5
医療機器使用成績評価(対象医療機器の複数販売名子品目) HNC 70,600 47,700 - - EF4,FE4
登録 医療機器等外国製造業者登録 U0A - - - 90,000 L04,L05
医療機器等外国製造業者登録更新 U1A 23,400 - - - L14,L15
医療機器等外国製造業者登録証書換え交付 U3A 19,700 - - - L24,L25
医療機器等外国製造業者登録証再交付 U4A 19,700 - - - L34,L35
QMS 医療機器品目承認審査時適合性調査(新医療機器) J0K - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査[クラスⅣ] J0L - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査(生物由来製品) J0M - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査(その他) J0N - - - - EC4,FB4,G24
医療機器品目承認審査時適合性調査(新医療機器)(第二種製造販売業者) J0T - - - - EC4,FB4,G24
医療機器品目承認審査時適合性調査(生物由来製品)(第二種製造販売業者) J0U - - - - EC4,FB4,G24
医療機器品目承認審査時適合性調査(その他)(第二種製造販売業者) J0V - - - - EC4,FB4,G24
体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査 J0O - - - - EC5,FB5
医療機器品目承認審査時適合性調査(一変承認)[クラスⅣ] J0P - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査(一変承認)(生物由来製品) J0Q - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査(一変承認)(その他) J0R - - - - EC4,FB4
医療機器品目承認審査時適合性調査(一変承認)(生物由来製品)(第二種製造販売業者) J0W - - - - EC4,FB4,G24
医療機器品目承認審査時適合性調査(一変承認)(その他)(第二種製造販売業者) J0X - - - - EC4,FB4,G24
体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査(一変承認) J0S - - - - EC5,FB5
医療機器承認適合性調査更新[クラスⅣ] J1I - - - - EC4,FB4
医療機器承認適合性調査更新(生物由来製品) J1J - - - - EC4,FB4
医療機器承認適合性調査更新(その他) J1K - - - - EC4,FB4,G24
体外診断用医薬品承認適合性調査更新 J1L - - - - EC5,FB5,G25
医療機器承認適合性調査更新(生物由来製品)(第二種製造販売業者) J1M - - - - EC4,FB4,G24
医療機器承認適合性調査更新(その他)(第二種製造販売業者) J1N - - - - EC4,FB4,G24
基準適合証書換え交付 J3A - - 11,000 - ED4,FC4,ED5,FC5
基準適合証再交付 J4A - - 11,000 - EE4,FD4,EE5,FD5

※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※1 基準適合証発行手数料、製造販売業者手数料、調査対象製造所等に係る手数料、専門分野割増手数料、実地調査手数料を合算した金額を
   入力して下さい。
   また、QMS適合性調査手数料計算ツールで作成した計算結果シートをあわせて提出して下さい。
※2 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知
※3 手数料を徴収しない申請です。

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