電子様式定義書ダウンロード

電子様式項目定義書ダウンロード|ここに掲載する電子様式項目定義書は、今後改訂される可能性があります。データによる不利益が生じた場合も一切の保証を致しかねますので、十分ご理解いただいた上でご利用ください。

掲載日:平成16年10月12日[2004.10.12]
更新日:平成28年09月30日[2016.09.30]

改訂の際は、当サイト(FD申請のホームページ)にてお知らせいたします。

項目定義書の見方

一括してダウンロード

全ての様式の項目定義書【ZIP形式】 [2015.05.29 UPDATE]

全ての様式のDTD【ZIP形式】 (DTDは一括ダウンロードのみとさせて頂きます。) [2014.10.27 UPDATE]

全てのコード表【ZIP形式】 (コード表はExcel版の一括ダウンロードのみとさせて頂きます。) [2016.09.30 UPDATE]

様式の分類ごとにダウンロード

分類 様式ID 様式名称

A  製造販売業許可関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

A01 医薬品製造販売業許可申請書
A02 医薬部外品製造販売業許可申請書
A03 化粧品製造販売業許可申請書
A11 医薬品製造販売業許可更新申請書
A12 医薬部外品製造販売業許可更新申請書
A13 化粧品製造販売業許可更新申請書
A21 許可証書換え交付申請書(医薬品製造販売業)
A22 許可証書換え交付申請書(医薬部外品製造販売業)
A23 許可証書換え交付申請書(化粧品製造販売業)
A31 許可証再交付申請書(医薬品製造販売業)
A32 許可証再交付申請書(医薬部外品製造販売業)
A33 許可証再交付申請書(化粧品製造販売業)
A41 変更届書(医薬品製造販売業許可)
A42 変更届書(医薬部外品製造販売業許可)
A43 変更届書(化粧品製造販売業許可)
A51 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品製造販売業)
A52 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品製造販売業)
A53 〔休止・廃止・再開〕届書(化粧品製造販売業)

A  製造販売業許可関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

A04 医療機器製造販売業許可申請書
A14 医療機器製造販売業許可更新申請書
A24 許可証書換え交付申請書(医療機器製造販売業)
A34 許可証再交付申請書(医療機器製造販売業)
A44 変更届書(医療機器製造販売業許可)
A54 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器製造販売業)

A  製造販売業許可関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

A05 体外診断用医薬品製造販売業許可申請書
A15 体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書
A25 許可証書換え交付申請書(体外診断用医薬品製造販売業)
A35 許可証再交付申請書(体外診断用医薬品製造販売業)
A45 変更届書(体外診断用医薬品製造販売業許可)
A55 〔休止・廃止・再開〕届書(体外診断用医薬品製造販売業)

A  製造販売業許可関係(再生医療等製品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

A06 再生医療等製造販売業許可申請書
A16 再生医療等製品製造販売業許可更新申請書
A26 許可証書換え交付申請書(再生医療等製品製造販売業)
A36 許可証再交付申請書(再生医療等製品製造販売業)
A46 変更届書(再生医療等製品製造販売業許可)
A56 〔休止・廃止・再開〕届書(再生医療等製品製造販売業)

B  製造業許可関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

B01 医薬品製造業許可申請書
B02 医薬部外品製造業許可申請書
B03 化粧品製造業許可申請書
B11 医薬品製造業許可更新申請書
B12 医薬部外品製造業許可更新申請書
B13 化粧品製造業許可更新申請書
B21 許可証書換え交付申請書(医薬品製造業)
B22 許可証書換え交付申請書(医薬部外品製造業)
B23 許可証書換え交付申請書(化粧品製造業)
B31 許可証再交付申請書(医薬品製造業)
B32 許可証再交付申請書(医薬部外品製造業)
B33 許可証再交付申請書(化粧品製造業)
B41 変更届書(医薬品製造業許可)
B42 変更届書(医薬部外品製造業許可)
B43 変更届書(化粧品製造業許可)
B51 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品製造業)
B52 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品製造業)
B53 〔休止・廃止・再開〕届書(化粧品製造業)
B61 医薬品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
B62 医薬部外品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
B63 化粧品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書

B  製造業許可関係(再生医療等製品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

B06 再生医療等製品製造業許可申請書
B16 再生医療等製品製造業許可更新申請書
B26 許可証書換え交付申請書(再生医療等製品製造業)
B36 許可証再交付申請書(再生医療等製品製造業)
B46 変更届書(再生医療等製品製造業許可)
B56 〔休止・廃止・再開〕届書(再生医療等製品製造業)
B66 再生医療等製品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書

C 外国製造業認定関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

C01 医薬品外国製造業者認定申請書
C02 医薬部外品外国製造業者認定申請書
C11 医薬品外国製造業者認定更新申請書
C12 医薬部外品外国製造業者認定更新申請書
C21 認定証書換え交付申請書(医薬品外国製造者業者)
C22 認定証書換え交付申請書(医薬部外品外国製造業者)
C31 認定証再交付申請書(医薬品外国製造者業者)
C32 認定証再交付申請書(医薬部外品外国製造者業者)
C41 変更届書(医薬品外国製造業者認定)
C42 変更届書(医薬部外品外国製造業者認定)
C51 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品外国製造業者)
C52 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品外国製造業者)
C61 医薬品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
C62 医薬部外品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
C73 化粧品〔外国製造販売業者・外国製造業者〕届書

C 外国製造業認定関係(再生医療等製品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

C06 再生医療等製品外国製造業者認定申請書
C16 再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書
C26 認定証書換え交付申請書(再生医療等製品外国製造業者)
C36 認定証再交付申請書(再生医療等製品外国製造業者)
C46 変更届書(再生医療等製品外国製造業者認定)
C56 〔休止・廃止・再開〕届書(再生医療等製品外国製造業者)
C66 再生医療等製品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書 

D  医療機器修理業許可関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

D04 医療機器修理業許可申請書
D14 医療機器修理業許可更新申請書
D24 許可証書換え交付申請書(医療機器修理業)
D34 許可証再交付申請書(医療機器修理業)
D44 変更届書(医療機器修理業)
D54 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器修理業)
D64 医療機器修理業修理区分〔変更・追加〕許可申請書

E  製造販売承認関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

E01 医薬品製造販売承認申請書
E02 医薬部外品製造販売承認申請書
E03 化粧品製造販売承認申請書
E11 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
E12 医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書
E13 化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書
E21 医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
E22 医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書
E23 化粧品製造販売承認事項軽微変更届書
E31 医薬品適合性調査申請書
E32 医薬部外品適合性調査申請書
E41 医薬品再審査申請書
E51 医薬品再評価申請書
E61 医薬品製造販売承認承継届書
E62 医薬部外品製造販売承認承継届書
E63 化粧品製造販売承認承継届書
E71 承認整理届(医薬品)
E72 承認整理届(医薬部外品)
E73 承認整理届(化粧品)
E81 医薬品製造販売届書
E82 医薬部外品製造販売届書
E83 化粧品製造販売届書
E91 医薬品製造販売届出事項変更届書
E92 医薬部外品製造販売届出事項変更届書
E93 化粧品製造販売届出事項変更届書
EA1 医薬品製造販売承認事項記載整備届書
EA2 医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書
EB1 医療用原薬に係る同一性確認届書

E  製造販売承認関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

E05 体外診断用医薬品製造販売承認申請書
E15 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
E25 体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
E65 体外診断用医薬品製造販売承認承継届書
E75 承認整理届(体外診断用医薬品)
E85 体外診断用医薬品製造販売届書
E95 医薬品製造販売届出事項変更届書(体外診断用医薬品)
EA5 体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書
EC5 体外診断用医薬品適合性調査申請書
ED5 体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書
EE5 体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書
EF5 体外診断用医薬品使用成績評価申請書

E  製造販売承認関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

E04 医療機器製造販売承認申請書
E14 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
E24 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
E64 医療機器製造販売承認承継届書
E74 承認整理届(医療機器)
E84 医療機器製造販売届書
E94 医療機器製造販売届出事項変更届書
EC4 医療機器適合性調査申請書
ED4 医療機器基準適合証書換え交付申請書
EE4 医療機器基準適合証再交付申請書
EF4 医療機器使用成績評価申請書

E  製造販売承認関係(再生医療等製品)【PDF】
[2015.05.29 UPDATE]

E06 再生医療等製品製造販売承認申請書
E16 再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書
E26 再生医療等製品販売承認事項軽微変更届書
E36 再生医療等製品適合性調査申請書
E46 再生医療等製品再審査申請書
E56 再生医療等製品再評価申請書
E66 再生医療等製品製造販売承認承継届書
E76 承認整理届(再生医療等製品)
EA6 再生医療等製品製造販売承認事項記載整備届書

F  外国製造販売承認関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

F01 外国製造医薬品製造販売承認申請書
F02 外国製造医薬部外品製造販売承認申請書
F03 外国製造化粧品製造販売承認申請書
F11 外国製造医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
F12 外国製造医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書
F13 外国製造化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書
F21 外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
F22 外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書
F23 外国製造化粧品製造販売承認事項軽微変更届書
F31 外国製造医薬品適合性調査申請書
F32 外国製造医薬部外品適合性調査申請書
F41 外国製造医薬品再審査申請書
F51 外国製造医薬品再評価申請書
F61 外国製造医薬品承認承継届書
F62 外国製造医薬部外品承認承継届書
F63 外国製造化粧品承認承継届書
F71 承認整理届(外国製造医薬品)
F72 承認整理届(外国製造医薬部外品)
F73 承認整理届(外国製造化粧品)
F81 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医薬品)
F82 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医薬部外品)
F83 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (化粧品)
F91 外国製造医薬品医療用原薬に係る同一性確認届書
FA1 外国製造医薬品製造販売承認事項記載整備届書
FA2 外国製造医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書

F  外国製造販売承認関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

F04 外国製造医療機器製造販売承認申請書
F14 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
F24 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
F34 外国製造医療機器適合性調査申請書
F64 外国製造医療機器承認承継届書
F74 承認整理届(外国製造医療機器)
F84 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医療機器)
FA4 外国製造医療機器製造販売承認事項記載整備届書
FB4 外国製造医療機器適合性調査申請書
FC4 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請書
FD4 外国製造医療機器基準適合証再交付申請書
FE4 外国製造医療機器使用成績評価申請書

F  外国製造販売承認関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

F05 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書
F15 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
F25 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
F65 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認承継届書
F75 承認整理届(外国製造体外診断用医薬品)
F85 〔選任外国製造製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (体外診断用医薬品)
FA5 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書
FB5 外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書
FC5 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書
FD5 外国製造体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書
FE5 外国製造体外診断用医薬品使用成績評価申請書

F  外国製造販売承認関係(再生医療等製品)【PDF】
[2015.05.29 UPDATE]

F06 外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書
F16 外国製造再生医療等製品販売承認事項一部変更承認申請書
F26 外国製造再生医療等製品販売承認事項軽微変更届書
F36 外国製造再生医療等製品適合性調査申請書
F46 外国製造再生医療等製品再審査申請書
F56 外国製造再生医療等製品再評価申請書
F66 外国製造再生医療等製品製造販売承認承継届書
F76 〔選任外国製造製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書(再生医療等製品)
F86 〔選任外国製造製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書(再生医療等製品)
FA6 外国製造再生医療等製品販売承認事項記載整備届書え交付申請書

G  輸出関係(医薬品)【PDF】
[2014.10.30 UPDATE]

G01 輸出用医薬品〔製造・輸入〕届書
G02 輸出用医薬部外品〔製造・輸入〕届書
G03 輸出用化粧品〔製造・輸入〕届書
G11 変更届書(輸出用医薬品〔製造・輸入〕届)
G12 変更届書(輸出用医薬部外品〔製造・輸入〕届)
G13 変更届書(輸出用化粧品〔製造・輸入〕届)
G21 輸出用医薬品適合性調査申請書
G22 輸出用医薬部外品適合性調査申請書

G  輸出関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

G04 輸出用医療機器〔製造・輸入〕届書
G14 変更届書(輸出用医療機器〔製造・輸入〕届)
G24 輸出用医療機器適合性調査申請書

G  輸出関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

G05 輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届書
G15 変更届書(輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届)
G25 輸出用体外診断用医薬品適合性調査申請書

G  輸出関係(再生医療等製品)【PDF】
[2015.05.29 UPDATE]

G06 輸出用(再生医療等製品)〔製造・輸入〕届書
G16 変更届書(輸出用〔再生医療等製品〕〔製造・輸入〕届)
G26 輸出用(再生医療等製品)適合性調査申請書

H  原薬等登録簿(医薬品)【PDF】

H01 原薬等登録原簿登録申請書
H11 原薬等登録原簿変更登録申請書
H21 原薬等登録原簿軽微変更届書
H31 原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書
H41 原薬等登録原簿登録証再交付申請書
H51 原薬等登録原簿登録承継届書

I  その他(医薬品)【PDF】

I01 生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬品)
I02 生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬部外品)
I11 取下げ願い(医薬品)
I12 取下げ願い(医薬部外品)
I13 取下げ願い(化粧品)

I  その他(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

I04 生物由来製品製造管理者承認申請書(医療機器)
I14 取下げ願い(医療機器)

I  その他(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

I05 取下げ願い(体外診断用医薬品)

I  その他(再生医療等製品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

I06 再生医療等製品製造管理者承認申請書
I16 取下げ願い(再生医療等製品)

J  輸入関係(医薬品)【PDF】

J01 製造販売用(医薬品)輸入届書
J02 製造販売用(医薬部外品)輸入届書
J03 製造販売用(化粧品)輸入届書
J11 製造販売用(医薬品)輸入変更届書
J12 製造販売用(医薬部外品)輸入変更届書
J13 製造販売用(化粧品)輸入変更届書
J21 製造用(医薬品)輸入届書
J22 製造用(医薬部外品)輸入届書
J23 製造用(化粧品)輸入届書
J31 製造用(医薬品)輸入変更届書
J32 製造用(医薬部外品)輸入変更届書
J33 製造用(化粧品)輸入変更届書

J  輸入関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

J04 製造販売用(医療機器)輸入届書
J14 製造販売用(医療機器)輸入変更届書
J24 製造用(医療機器)輸入届書
J34 製造用(医療機器)輸入変更届書

J  輸入関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

J05 製造販売用(体外診断用医薬品)輸入届書
J15 製造販売用(体外診断用医薬品)輸入変更届書
J25 製造用(体外診断用医薬品)輸入届書
J35 製造用(体外診断用医薬品)輸入変更届書

J  輸入関係(再生医療等製品)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

J06 製造販売用(再生医療等製品)輸入届書
J16 製造販売用(再生医療等製品)輸入変更届書
J26 製造用(再生医療等製品)輸入届書
J36 製造用(再生医療等製品)輸入変更届書

K  製造業登録関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

K04 医療機器製造業登録申請書
K14 医療機器製造業登録更新申請書
K24 登録証書換え交付申請書(医療機器製造業)
K34 登録証再交付申請書(医療機器製造業)
K44 変更届書(医療機器製造業登録)
K54 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器製造業登録)

K  製造業登録関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

K05 体外診断用医薬品製造業登録申請書
K15 体外診断用医薬品製造業登録更新申請書
K25 登録証書換え交付申請書(体外診断用医薬品製造業)
K35 登録証再交付申請書(体外診断用医薬品製造業)
K45 変更届書(体外診断用医薬品製造業登録)
K55 〔休止・廃止・再開〕届書(体外診断用医薬品製造業登録)

L  外国製造業登録関係(医療機器)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

L04 医療機器外国製造業者登録申請書
L14 医療機器外国製造業者登録更新申請書
L24 登録証書換え交付申請書(医療機器外国製造業者)
L34 登録証再交付申請書(医療機器外国製造業者)
L44 変更届書(医療機器外国製造業者登録)
L54 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器外国製造業者)

L  外国製造業登録関係(体診)【PDF】
[2014.10.27 UPDATE]

L05 体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書
L15 体外診断用医薬品外国製造業者認定更新申請書
L25 登録証書換え交付申請書(体外診断用医薬品外国製造業者)
L35 登録証再交付申請書(体外診断用医薬品外国製造業者)
L45 変更届書(体外診断用医薬品外国製造業者登録)
L55 〔休止・廃止・再開〕届書(体外診断用医薬品外国製造業者)