掲載日：平成16年10月12日
更新日：平成24年01月24日
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項目定義書の見方
電子様式項目定義書の見方【PDF】
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様式の分類ごとにダウンロード
| 分類 | 様式ID | 様式名称 |
A 製造販売業許可関係(医薬品)【PDF】 |
A01 | 医薬品製造販売業許可申請書 |
| A02 | 医薬部外品製造販売業許可申請書 | |
| A03 | 化粧品製造販売業許可申請書 | |
| A11 | 医薬品製造販売業許可更新申請書 | |
| A12 | 医薬部外品製造販売業許可更新申請書 | |
| A13 | 化粧品製造販売業許可更新申請書 | |
| A21 | 許可証書換え交付申請書(医薬品製造販売業) | |
| A22 | 許可証書換え交付申請書(医薬部外品製造販売業) | |
| A23 | 許可証書換え交付申請書(化粧品製造販売業) | |
| A31 | 許可証再交付申請書(医薬品製造販売業) | |
| A32 | 許可証再交付申請書(医薬部外品製造販売業) | |
| A33 | 許可証再交付申請書(化粧品製造販売業) | |
| A41 | 変更届書(医薬品製造販売業許可) | |
| A42 | 変更届書(医薬部外品製造販売業許可) | |
| A43 | 変更届書(化粧品製造販売業許可) | |
| A51 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品製造販売業) | |
| A52 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品製造販売業) | |
| A53 | 〔休止・廃止・再開〕届書(化粧品製造販売業) | |
A 製造販売業許可関係(医療機器)【PDF】 |
A04 | 医療機器製造販売業許可申請書 |
| A14 | 医療機器製造販売業許可更新申請書 | |
| A24 | 許可証書換え交付申請書(医療機器製造販売業) | |
| A34 | 許可証再交付申請書(医療機器製造販売業) | |
| A44 | 変更届書(医療機器製造販売業許可) | |
| A54 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器製造販売業) | |
B 製造業許可関係(医薬品)【PDF】 |
B01 | 医薬品製造業許可申請書 |
| B02 | 医薬部外品製造業許可申請書 | |
| B03 | 化粧品製造業許可申請書 | |
| B11 | 医薬品製造業許可更新申請書 | |
| B12 | 医薬部外品製造業許可更新申請書 | |
| B13 | 化粧品製造業許可更新申請書 | |
| B21 | 許可証書換え交付申請書(医薬品製造業) | |
| B22 | 許可証書換え交付申請書(医薬部外品製造業) | |
| B23 | 許可証書換え交付申請書(化粧品製造業) | |
| B31 | 許可証再交付申請書(医薬品製造業) | |
| B32 | 許可証再交付申請書(医薬部外品製造業) | |
| B33 | 許可証再交付申請書(化粧品製造業) | |
| B41 | 変更届書(医薬品製造業許可) | |
| B42 | 変更届書(医薬部外品製造業許可) | |
| B43 | 変更届書(化粧品製造業許可) | |
| B51 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品製造業) | |
| B52 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品製造業) | |
| B53 | 〔休止・廃止・再開〕届書(化粧品製造業) | |
| B61 | 医薬品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書 | |
| B62 | 医薬部外品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書 | |
| B63 | 化粧品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書 | |
B 製造業許可関係(医療機器)【PDF】 |
B04 | 医療機器製造業許可申請書 |
| B14 | 医療機器製造業許可更新申請書 | |
| B24 | 許可証書換え交付申請書(医療機器製造業) | |
| B34 | 許可証再交付申請書(医療機器製造業) | |
| B44 | 変更届書(医療機器製造業許可) | |
| B54 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器製造業) | |
| B64 | 医療機器製造業許可区分〔変更・追加〕申請書 | |
C 外国製造業認定関係(医薬品)【PDF】 |
C01 | 医薬品外国製造業者認定申請書 |
| C02 | 医薬部外品外国製造業者認定申請書 | |
| C11 | 医薬品外国製造業者認定更新申請書 | |
| C12 | 医薬部外品外国製造業者認定更新申請書 | |
| C21 | 認定証書換え交付申請書(医薬品外国製造者業者) | |
| C22 | 認定証書換え交付申請書(医薬部外品外国製造業者) | |
| C31 | 認定証再交付申請書(医薬品外国製造者業者) | |
| C32 | 認定証再交付申請書(医薬部外品外国製造者業者) | |
| C41 | 変更届書(医薬品外国製造業者認定) | |
| C42 | 変更届書(医薬部外品外国製造業者認定) | |
| C51 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬品外国製造業者) | |
| C52 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医薬部外品外国製造業者) | |
| C61 | 医薬品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書 | |
| C62 | 医薬部外品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書 | |
| C73 | 化粧品〔外国製造販売業者・外国製造業者〕届書 | |
C 外国製造業認定関係(医療機器)【PDF】 |
C04 | 医療機器外国製造業者認定申請書 |
| C14 | 医療機器外国製造業者認定更新申請書 | |
| C24 | 認定証書換え交付申請書(医療機器外国製造業者) | |
| C34 | 認定証再交付申請書(医療機器外国製造業者) | |
| C44 | 変更届書(医療機器外国製造業者認定) | |
| C54 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器外国製造業者) | |
| C64 | 医療機器外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書 | |
D 医療機器修理業許可関係(医療機器)【PDF】 |
D04 | 医療機器修理業許可申請書 |
| D14 | 医療機器修理業許可更新申請書 | |
| D24 | 許可証書換え交付申請書(医療機器修理業) | |
| D34 | 許可証再交付申請書(医療機器修理業) | |
| D44 | 変更届書(医療機器修理業) | |
| D54 | 〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器修理業) | |
| D64 | 医療機器修理業修理区分〔変更・追加〕許可申請書 | |
E 製造販売承認関係(医薬品)【PDF】 |
E01 | 医薬品製造販売承認申請書 |
| E02 | 医薬部外品製造販売承認申請書 | |
| E03 | 化粧品製造販売承認申請書 | |
| E11 | 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| E12 | 医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| E13 | 化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| E21 | 医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| E22 | 医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| E23 | 化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| E31 | 医薬品適合性調査申請書 | |
| E32 | 医薬部外品適合性調査申請書 | |
| E41 | 医薬品再審査申請書 | |
| E51 | 医薬品再評価申請書 | |
| E61 | 医薬品製造販売承認承継届書 | |
| E62 | 医薬部外品製造販売承認承継届書 | |
| E63 | 化粧品製造販売承認承継届書 | |
| E71 | 承認整理届(医薬品) | |
| E72 | 承認整理届(医薬部外品) | |
| E73 | 承認整理届(化粧品) | |
| E81 | 医薬品製造販売届書 | |
| E82 | 医薬部外品製造販売届書 | |
| E83 | 化粧品製造販売届書 | |
| E91 | 医薬品製造販売届出事項変更届書 | |
| E93 | 化粧品製造販売届出事項変更届書 | |
| EA1 | 医薬品製造販売承認事項記載整備届書 | |
| EA2 | 医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書 | |
| EB1 | 医療用原薬に係る同一性確認届書 | |
E 製造販売承認関係(体診)【PDF】 |
E05 | 体外診断用医薬品製造販売承認申請書 |
| E15 | 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| E25 | 体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| E85 | 体外診断用医薬品製造販売届書 | |
| E95 | 医薬品製造販売届出事項変更届書(体外診断用医薬品) | |
| EA5 | 体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書 | |
E 製造販売承認関係(医療機器)【PDF】 |
E04 | 医療機器製造販売承認申請書 |
| E14 | 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| E24 | 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| E34 | 医療機器適合性調査申請書 | |
| E44 | 医療機器再審査申請書 | |
| E54 | 医療機器再評価申請書 | |
| E64 | 医療機器製造販売承認承継届書 | |
| E74 | 承認整理届(医療機器) | |
| E84 | 医療機器製造販売届書 | |
| E92 | 医療機器製造販売届出事項変更届書 | |
| E94 | 医療機器製造販売届出事項変更届書 | |
| EA4 | 医療機器製造販売承認事項記載整備届書 | |
F 外国製造販売承認関係(医薬品)【PDF】 |
F01 | 外国製造医薬品製造販売承認申請書 |
| F02 | 外国製造医薬部外品製造販売承認申請書 | |
| F03 | 外国製造化粧品製造販売承認申請書 | |
| F11 | 外国製造医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| F12 | 外国製造医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| F13 | 外国製造化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| F21 | 外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| F22 | 外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| F23 | 外国製造化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| F31 | 外国製造医薬品適合性調査申請書 | |
| F32 | 外国製造医薬部外品適合性調査申請書 | |
| F41 | 外国製造医薬品再審査申請書 | |
| F51 | 外国製造医薬品再評価申請書 | |
| F61 | 外国製造医薬品承認承継届書 | |
| F62 | 外国製造医薬部外品承認承継届書 | |
| F63 | 外国製造化粧品承認承継届書 | |
| F71 | 承認整理届(外国製造医薬品) | |
| F72 | 承認整理届(外国製造医薬部外品) | |
| F73 | 承認整理届(外国製造化粧品) | |
| F81 | 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医薬品) | |
| F82 | 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医薬部外品) | |
| F83 | 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (化粧品) | |
| F91 | 外国製造医薬品医療用原薬に係る同一性確認届書 | |
| FA1 | 外国製造医薬品製造販売承認事項記載整備届書 | |
| FA2 | 外国製造医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書 | |
F 外国製造販売承認関係(体診)【PDF】 |
F05 | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 |
| F15 | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| F25 | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| FA5 | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書 | |
F 外国製造販売承認関係(医療機器)【PDF】 |
F04 | 外国製造医療機器製造販売承認申請書 |
| F14 | 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
| F24 | 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
| F34 | 外国製造医療機器適合性調査申請書 | |
| F44 | 外国製造医療機器再審査申請書 | |
| F54 | 外国製造医療機器再評価申請書 | |
| F64 | 外国製造医療機器承認承継届書 | |
| F74 | 承認整理届(外国製造医療機器) | |
| F84 | 〔選任製造販売業者・外国特例承認取得者〕変更届書 (医療機器) | |
| FA4 | 外国製造医療機器製造販売承認事項記載整備届書 | |
G 輸出関係(医薬品)【PDF】 |
G01 | 輸出用医薬品〔製造・輸入〕届書 |
| G02 | 輸出用医薬部外品〔製造・輸入〕届書 | |
| G03 | 輸出用化粧品〔製造・輸入〕届書 | |
| G11 | 変更届書(輸出用医薬品〔製造・輸入〕届) | |
| G12 | 変更届書(輸出用医薬部外品〔製造・輸入〕届) | |
| G13 | 変更届書(輸出用化粧品〔製造・輸入〕届) | |
| G21 | 輸出用医薬品適合性調査申請書 | |
| G22 | 輸出用医薬部外品適合性調査申請書 | |
G 輸出関係(体診)【PDF】 |
G05 | 輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届書 |
| G15 | 変更届書(輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届) | |
G 輸出関係(医療機器)【PDF】 |
G04 | 輸出用医療機器〔製造・輸入〕届書 |
| G14 | 変更届書(輸出用医療機器〔製造・輸入〕届) | |
| G24 | 輸出用医療機器適合性調査申請書 | |
H 原薬等登録簿(医薬品)【PDF】 |
H01 | 原薬等登録原簿登録申請書 |
| H11 | 原薬等登録原簿変更登録申請書 | |
| H21 | 原薬等登録原簿軽微変更届書 | |
| H31 | 原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 | |
| H41 | 原薬等登録原簿登録証再交付申請書 | |
| H51 | 原薬等登録原簿登録承継届書 | |
I その他(医薬品)【PDF】 |
I01 | 生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬品) |
| I02 | 生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬部外品) | |
| I11 | 取下げ願い(医薬品) | |
| I12 | 取下げ願い(医薬部外品) | |
| I13 | 取下げ願い(化粧品) | |
I その他(医療機器)【PDF】 |
I04 | 生物由来製品製造管理者承認申請書(医療機器) |
| I14 | 取下げ願い(医療機器) | |
J 輸入関係(医薬品)【PDF】 |
J01 | 製造販売用(医薬品)輸入届書 |
| J02 | 製造販売用(医薬部外品)輸入届書 | |
| J03 | 製造販売用(化粧品)輸入届書 | |
| J11 | 製造販売用(医薬品)輸入変更届書 | |
| J12 | 製造販売用(医薬部外品)輸入変更届書 | |
| J13 | 製造販売用(化粧品)輸入変更届書 | |
| J21 | 製造用(医薬品)輸入届書 | |
| J22 | 製造用(医薬部外品)輸入届書 | |
| J23 | 製造用(化粧品)輸入届書 | |
| J31 | 製造用(医薬品)輸入変更届書 | |
| J32 | 製造用(医薬部外品)輸入変更届書 | |
| J33 | 製造用(化粧品)輸入変更届書 | |
J 輸入関係(医療機器)【PDF】 |
J04 | 製造販売用(医療機器)輸入届書 |
| J14 | 製造販売用(医療機器)輸入変更届書 | |
| J24 | 製造用(医療機器)輸入届書 | |
| J34 | 製造用(医療機器)輸入変更届書 |