「医薬品等電子申請ソフト」使用上の注意

「医薬品等電子申請ソフト」使用上の注意 ※マニュアルに記載されていない最新の情報および補足的な情報が記述されています。

2011年 5月
Copyright (c) 2000-2011 厚生労働省医薬食品局

はじめに

以下のドキュメントをよく読み、使用条件等を確認、同意した上で、御使用してください。
今回のバージョンアップでは、申請書データベースに係わる重要な変更がありますので当ドキュメント、及びインストールマニュアルを熟読の上、インストール作業を行って頂きますようお願いいたします。

申請データのバックアップについて

インストールマニュアルに、申請データのバックアップに関する詳細を追加いたしました。解凍したフォルダ中にありますInstManual.pdfをご参照の上申請データのバックアップを行って下さい。

【重要】添付ファイル類の変更による、申請書管理データベースの変更について

今回のバージョンアップにより、添付出来るファイルの内容が変更されました。

今まで　　 →別紙ファイルを指定。
今回から　→別紙ファイル、添付資料ファイル、調査申請書ファイルを指定。

これに伴い、添付ファイル類を管理する申請書データベースのレイアウトが変更となりました。よって2005年8月版までで作成したデータは、そのままでは新しい申請ソフトでは使用することは出来ません。
(バックアップしたデータからUSER_DBフォルダに上書きしてもそのままでは動きません。)
今まで作成しました申請書データは、データベースコンバージョンプログラムにより変換することにより、新バージョンにおいても継続して使用することが可能です。

申請書データベースの変換作業について

申請書データベースはインストールするフォルダに、現在使用している申請書データを事前に配置しておくことで、インストール実行中に自動的に変換されます。
また、過去のデータをバックアップから復元する場合には、新バージョンをインストールしたフォルダ中に、データベースコンバージョンプログラムが一緒に導入されますので手動で起動することにより変換が可能です。
さらに詳しい手順は、解凍したフォルダ中にありますInstManual.pdfをご参照下さい。

【既存の申請書データベースをインストール時に変換する場合】

  1. インストール先にある、旧バージョンのUSER_DB及びCUSTOMIZEフォルダをバックアップします。また、メンテナンス機能により、成分データにメンテナンスを行っている場合にはSYSTEM_DBフォルダにありますELEMDATA.SDBについてもバックアップを行います。
  2. プログラムの追加と削除(Windows2000の場合にはアプリケーションの追加と削除)より医薬品等電子申請ソフトを選択し、アンインストールを実行します。
  3. 旧バージョンがインストールされていたフォルダにあるUSER_DB及びCUSTOMIZEフォルダ以外のファイル、フォルダを手動で削除します。
    また、項番１．において成分データのバックアップを行った場合には、SYSTEM_DBフォルダを残した上で、中にありますELEMDATA.SDB以外のファイル、フォルダを削除して下さい。
  4. 新バージョンのインストーラを起動し、旧バージョンがインストールされていたフォルダと同じフォルダにインストールを行います。
  5. インストール中に自動的にデータベースコンバージョンプログラムが起動され変換が行われます。確認のメッセージが表示されますので、内容を確認し、選択して下さい。
  6. 正常に終了したメッセージが表示されれば完了です。

【既存の申請書データベースを後から変換する場合(旧バージョンからのバックアップ復元)】

※バックアップは、旧バージョンのUSER_DBフォルダ全体をコピーしたものと想定します。

  1. 新バージョンの医薬品等電子申請ソフトをインストールします。
  2. インストール先にあるUSER_DBフォルダの中を削除します。
  3. 旧バージョンのUSER_DBフォルダの中を、インストール先にあるUSER_DBフォルダに全てコピーします。
    また、コピーしたファイルが、読み取り専用で無いことを確認します。
  4. インストールしたフォルダ(例.C:\ProgramFiles\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト)にある 「GDB_Convert.exe」を実行します。
  5. 変換作業が始まります。正常終了することを確認して下さい。

インストールする前に

電子申請ソフトのマニュアル類は、PDF形式のドキュメントで作成しています。
電子申請ソフトをインストールする前にPDFドキュメントを閲覧するソフト(AcrobatReader等)を予めインストールしておいて下さい。
また、電子申請ソフトで作成する申請書データには、PDF形式のファイルを添付することが出来ます。申請データに添付ファイルを使用して申請を行う場合には、PDF変換ツールもインストールしておく必要がありますのでご注意下さい。
電子申請ソフトでは、PDF形式のファイル変換は行うことが出来ません。
インストールマニュアルは、Install.exeを解凍したフォルダ内にInstallManual.pdfというファイル名で格納されておりますので、そちらをご参照になった上でインストールを行って下さい。

旧バージョンの医薬品等電子申請ソフトがインストールされているパソコンへのインストール時の注意

旧バージョンの医薬品等電子申請ソフトがインストールされているパソコンに対し新しいバージョンの医薬品等電子申請ソフトをインストールを行う場合には、必ずデータのバックアップを行って下さい。　(CUSTUMIZE、USER_DBディレクトリをディレクトリごとバックアップして下さい。また、メンテナンス機能により、成分データにメンテナンスを行っている場合にはSYSTEM_DBフォルダにありますELEMDATA.SDBについてもバックアップを行います。)

バックアップ後、コントロールパネルのプログラムの追加と削除（Windows2000の場合にはアプリケーションの追加と削除）より医薬品等電子申請ソフトのアンインストールを行って下さい。アンインストールが完了しましたら、上記「添付ファイル類の変更による、申請書管理データベースの変更について」をご参照の上、インストールを行って下さい。

ベータ版がインストールされているパソコンへのインストール時の注意

ベータ版がインストールされているパソコンに対し、新しく正式版の医薬品等電子申請ソフトをインストールする場合には、必ずベータ版のアンインストールを行い、さらに手動でベータ版がインストールされていたフォルダ以下すべてを削除して下さい。
なお、ベータ版で作成したデータを正式版に移行する場合には、「ベータ版からのデータの移行について」の項をよくお読みの上、必ずUSER_DB、CUSTOMIZEフォルダを別のフォルダにコピーしてから削除を行って下さい。

ベータ版からのデータの移行について

ベータ版で作成したデータについては、以下の手順にて移行を行う事が出来ます。

1.　事前準備

ベータ版がインストールされているフォルダ
(例.C:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト)
の中にありますUSER_DB、及びCUSTOMIZEフォルダを別のフォルダ(例.C:\申請ソフトベータ)にコピーします。

2.　ベータ版医薬品等電子申請ソフトのアンインストールを行い、 さらにインストールされていたフォルダを手動で削除します。
　 (全て削除して下さい。）

3.　正式版医薬品等電子申請ソフトをインストールします。

4.　申請者情報の移行

事前準備にてコピーしたフォルダの内、CUSTOMIZEフォルダにありますApplicantC.GDBファイルと、ApplicantP.GDBファイル を正式版をインストールしたフォルダの中にあるCUSTOMIZEフォルダにコピーします。

5.　申請書の移行

ベータ版で作成した申請書の移行は、データベースメンテナンス申請書メンテナンス機能を用いて移行します。
まずデータベースメンテナンスを起動します。(起動方法につきましては、マニュアルの第５章をご参照下さい。）
申請書メンテナンスを選択し、申請書メンテナンス画面を起動します。
申請書メンテナンスが起動しましたら、画面右上にあります「組込み」をクリックし申請書の組込処理を起動します。 組込先のファイルを指定するときに、事前準備にてコピーしたUSER_DBを指定し、そのフォルダから申請書を組込します。
組込の詳細な操作につきましては、マニュアル第５章項番３をご参照下さい。

上記以外のデータにつきましては、再度入力をお願い致します。
USER_DB、CUSTOMIZEフォルダのバックアップを行わなずにアンインストールを行った場合指定されたファイル以外のベータ版ファイルを正式版に上書きした場合には配布元は一切の責任を負わないものとします

システムの必要条件

新薬事電子申請ソフトの実行に必要な条件は次のとおりです。

OS：Windows 2000(Professional版)、Windows XP(Home, Professional版) の場合

  1. Internet Explorer 6.0 が導入されていること。
  2. ディスクの空き容量が500MB 以上あること。
  3. メモリが128MB 以上（推奨256MB 以上）あること。
  4. 画面解像度が1024x768 以上であること。

OS：Windows Vista(Home Basic, Home Premium, Business版)、Windows 7(Home Premium, Professional版) の場合

  1. 32ビット版であること。
  2. Windows VistaではInternet Explorer 7.0, Windows 7ではInternet Explorer 8.0 が導入されていること。
  3. ディスクの空き容量が500MB 以上あること。
  4. メモリがWindows Vistaでは512MB 以上（推奨1GB MB 以上）、Windows7では1GB 以上あること。
  5. 画面解像度が1024x768 以上であること。

インストールに関する注意事項

インストールを実行する場合には、他のアプリケーションを終了して下さい。

作成した申請書ファイルのバックアップ

本プログラムのインストール先には、以下のディレクトリが作成されます。

  1. \医薬品等電子申請ソフト ・・・・・ プログラム格納ディレクトリ（既定値でインストールを実行した場合）
  2. \医薬品等電子申請ソフト\PARAM ・・・ 基本様式／ＤＴＤ構成ファイル格納ディレクトリ
  3. \医薬品等電子申請ソフト\SYSTEM_DB・・・システム データベース（コード表等）格納ディレクトリ
  4. \医薬品等電子申請ソフト\USER_DB・・・ユーザ データベース（申請書ファイル等）格納ディレクトリ
  5. \医薬品等電子申請ソフト\CUSTOMIZE・・・カスタマイズデータベース（申請者の情報等）格納ディレクトリ
  6. \医薬品等電子申請ソフト\XSLT ・・・厚生労働省DTD一覧表表示用XSLT格納ディレクトリ

作成した申請書ファイルをバックアップする場合は、ユーザ データベース格納ディレクトリ配下の全ファイルを任意の場所に複写して下さい。
また、メンテナンス機能により、成分データにメンテナンスを行っている場合にはSYSTEM_DBフォルダにありますELEMDATA.SDBについてもバックアップを行います。
申請書管理データベース又は、ハード ディスク自体に障害が発生した場合、これをバックアップしておけば新たにインストールした場合に於いても、同一のディレクトリにバックアップ内容を複写することで復旧することができますので、バックアップを行うことをお薦めします。※
(※医薬品等電子申請ソフトが同一バージョンである場合のみ。2005/08版以前のデータを使用する場合には、上記コンバート作業が必要です。）

著作権

本ソフトウェア関するプログラム及びドキュメント等の著作権は、配布元である厚生労働省医薬食品局が有しております。
本ソフトウェアは日本国の著作権法、並びに国際条約に保護されています。

使用条件及び転載について

本ソフトウエアの営利目的の譲渡を禁じます。
本プログラムの目的業務での使用及びインストールできるコンピュータの台数についての制限はありません。

免責

本プログラムを使用、またはインストールしたことによって発生したいかなる損害についても、配布元は一切の責任を負わないものとします。

改訂履歴

2011.05.23

システムの必要条件についてのInternet Explorerのバージョンの記述を修正しました。

2011.04.01

システムの必要条件についての記述を修正しました。

2006.03.17

申請書データベースの変換作業についての記述を修正しました。
バックアップに関する記述を追加しました。

※ 本書に記載されていない改訂・改善項目については、電子申請ソフトのホームページを参照してください。

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