医薬品医療機器等法に対応する電子申請ソフトを入手いただけます。

医薬品医療機器等法対応の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

掲載日:平成17年04月01日[2005.04.01]
更新日:平成27年05月29日[2015.05.29]

※ 【重要】申請ソフト(2013年4月版)以降のバージョンを初めてインストールされる方へ

2013年04月版のバージョンアップで、インストール方法に大きな変更がありました。 これらを反映した最新の2014年10月版の「インストールマニュアル」を熟読の上、 インストール作業を行って頂きますようお願い申し上げます。

下のリンクからダウンロードできるファイルは、自己解凍形式の実行ファイルになっています。ダウンロードが終わりましたら、
そのファイルをダブルクリックして実行するかまたは、お使いのウェブブラウザが備えるダウンロードファイルの実行
機能を使用して実行して下さい。インストール方法の詳細については 「インストールマニュアル」をご参照ください。

申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願い致します。

申請ソフト(2015年05月版:平成26年11月25日からの医薬品医療機器等法に対応)のダウンロード[約12.8MB][2015.05.29 UPDATE]

【医薬品医療機器等法対応版の主な変更点】
① Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証、Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
 A.Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証
   新たにWindows 8.1 オペレーティングシステム(Proエディション、32ビット・64ビット両方)での動作を保証します。
 B.Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
   このバージョンからは、Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作を保証しません。

② 医薬品医療機器等法の施行に伴う改定様式及び新規制定様式のサポート
 A.約100個の改定された様式、約100個の新規制定された様式を追加しています。
  (従来のままの様式は、そのまま保持されています。)
 B.改定された様式、新規制定された様式の一覧は「全てのコード表[約697KB]」に含まれる「コード表_201505.xls」の
  「CODE 001 様式の別を示すコード」の表を御覧下さい。
 C.体外診断用医薬品と再生医療等製品は、様式の分類上は独立した取り扱いとなりました。

③ 各種コードの新規追加と従来コードの文言の修正
 A.前項で説明した様式で新たに必要となる各種のコードを追加しました。
    例)医療機器等のQMS適合性調査に関する製品群区分コード
 B.法令の名称・条文番号・用語の変更に伴い、従来コードの文言で修正されているものがあります。
    例)管理者・責任者の資格要件を示すコード
 C.医薬品医療機器等法の施行とは無関係に、最近変更・追加されたコードを取り込んでいます。
    例)医療機器の一般的名称、国名コード
 D.新規追加されたコード表又はコード、従来コードで文言の修正されたものの詳細は「全てのコード表[約697KB]
   に含まれる「コード表_201505.xls」他に記載されている表を御覧下さい。

【平成27年05月29日公開2015年05月版の主な機能追加・修正点】
1.機能追加
 1-1.再生医療等製品の製造販売承認等の申請書・届書の別紙規格記載欄の追加
 1-2.再生医療等製品の製造販売承認等の申請書・届書の「構成する成分、分量又は本質」、
     「構成する器具の形状、構造」記載欄を厚生労働省DTD一覧表示した場合の表形式表示化
 1-3.2014年10月版以前の申請ソフトで保存したデータを移行させた場合の内部的な取り扱い強化

2.各種マスタデータ内容の更新・修正
 2-1.医療機器の一般的名称の追加
  ・厚生労働省告示第121号:平成27年3月25日 薬食発0325第11号:平成27年3月25日 の告示名称
   A.一般的名称コード:60245114、一般的名称:経カテーテルブタ心のう膜弁
   B.一般的名称コード:58845003、一般的名称:交流電場腫瘍治療システム
  ・厚生労働省告示第253号:平成27年4月17日 薬食発0417第1号:平成27年4月17日 の告示名称
   A.一般的名称コード:61471003、一般的名称:単回使用PDT半導体レーザ用プローブ

 2-2.都道府県知事名の変更
   山梨県知事  後藤 斎
   沖縄県知事  翁長 雄志

 2-3.変更項目コード
  ・文言の修正
   A.変更項目コード:G403、項目名:「形状、構造及び寸法」=>「形状、構造及び原理」
  ・コード追加
   A.変更項目コード:E609、項目名:「別紙規格」
   B.変更項目コード:G615、項目名:「別紙規格」

 2-4.再生医療等製品の申請区分
  ・文言の修正
   A.申請区分コード:170、項目名:「(7)その他の一部変更」=>「(7)その他の再生医療等製品」
  ・コード削除
   A.申請区分コード:180、項目名:「(8)その他再生医療等製品」

3.主な不具合修正点
 3-1.申請等の鑑ページの見出し・文言等の誤りの修正
 3-2.申請入力画面で正常に入力できなかった項目、あるいは
    電子データファイルに正常に出力できなかった項目の修正
 3-3.「ネットワーク共有フォルダにマスターデータを配置する」方法選択してインストールした
     場合に発生するエラーの解決

「コード表」等が更新されていますので、必要があれば「全てのコード表[約697KB][2015.05.29 UPDATE]」を併せてダウンロード下さい。
今回の変更に関して「インストールマニュアル[約2.6MB][2014.10.27 UPDATE]」、「基本操作マニュアル[約10.6MB][2014.10.27 UPDATE]」の内容の大幅な改定が行われています。
詳細はそれらの資料でご確認下さい。

基本操作マニュアルのダウンロード[約10.6MB][2014.10.27 UPDATE]

外字登録手順について[約0.2MB][2012.07.02 UPDATE]

申請ソフト(2015年05月版:平成26年11月25日からの医薬品医療機器等法に対応。Windows XP用)のダウンロード[約12.5MB][2015.05.29 UPDATE]

【ご注意】
この申請ソフトは、どうしてもWindows XPオペレーティングシステム上で、医薬品医療機器等法対応の申請ソフトを使用することが必要な方のためにご提供しています。
Windows XPオペレーティングシステム上で、この申請ソフトをインストールして実行する場合は、自己責任でお使い下さい。
この申請ソフトに関して、申請ヘルプデスクに問い合わせをいただいても回答できないことがあることをあらかじめよろしくご了承下さい。


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