医薬品医療機器等法に対応する電子申請ソフトを入手いただけます。

医薬品医療機器等法対応の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

掲載日:平成17年04月01日[2005.04.01]
更新日:平成26年10月27日[2014.10.20]

※ 【重要】申請ソフト(2013年4月版)以降のバージョンを初めてインストールされる方へ

2013年04月版のバージョンアップで、インストール方法に大きな変更がありました。 これらを反映した最新の2014年10月版の「インストールマニュアル」を熟読の上、 インストール作業を行って頂きますようお願い申し上げます。

下のリンクからダウンロードできるファイルは、自己解凍形式の実行ファイルになっています。ダウンロードが終わりましたら、そのファイルをダブ ルクリックして実行するかまたは、
お使いのウェブブラウザが備えるダウンロードファイルの実行を機能を使用して実行して下さい。インストール方法の詳細につい ては
インストールマニュアル」をご参照ください。

申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願い致します。

申請ソフト(2014年10月版:平成26年11月25日からの医薬品医療機器等法に対応)のダウンロード[約12MB][2014.10.27 UPDATE]

【御注意下さい】上記の申請ソフトを使って作成した医薬品医療機器等法に対応する新しい様式の申請等は、
            医薬品医療機器等法が施行日される平成26年11月25日以降にならないと行政機関での受付処理ができません。

            申請者の皆様におかれましては、平成26年11月25日以前に提出される申請等の作成には、従来の薬事法対応の申請ソフト
            (2013年04月版が最新)をお使いになられますようお願い申し上げます。
            

【主な変更点】
① Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証、Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
 A.Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証
   新たにWindows 8.1 オペレーティングシステム(Proエディション、32ビット・64ビット両方)での動作を保証します。
 B.Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
   このバージョンからは、Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作を保証しません。

② 医薬品医療機器等法の施行に伴う改定様式及び新規制定様式のサポート
 A.約100個の改定された様式、約100個の新規制定された様式を追加しています。
  (従来のままの様式は、そのまま保持されています。)
 B.改定された様式、新規制定された様式の一覧は「全てのコード表[約651KB]」に含まれる「コード表_201410.xls」の
  「CODE 001 様式の別を示すコード」の表を御覧下さい。
 C.体外診断用医薬品と再生医療等製品は、様式の分類上は独立した取り扱いとなりました。

③ 各種コードの新規追加と従来コードの文言の修正
 A.前項で説明した様式で新たに必要となる各種のコードを追加しました。
    例)医療機器等のQMS適合性調査に関する製品群区分コード
 B.法令の名称・条文番号・用語の変更に伴い、従来コードの文言で修正されているものがあります。
    例)管理者・責任者の資格要件を示すコード
 C.医薬品医療機器等法の施行とは無関係に、最近変更・追加されたコードを取り込んでいます。
    例)医療機器の一般的名称、国名コード
 D.新規追加されたコード表又はコード、従来コードで文言の修正されたものの詳細は「全てのコード表[約651KB]
   に含まれる「コード表_201410.xls」他に記載されている表を御覧下さい。

「コード表」等が更新されていますので、必要があれば「全てのコード表[約651KB]」を併せてダウンロード下さい。[2014.10.27 UPDATE]
今回の変更に関して「インストールマニュアル[約2.6MB][2014.10.27 UPDATE]」、「基本操作マニュアル[約10.6MB][2014.10.27 UPDATE]」の内容の大幅な改定が行われています。
詳細はそれらの資料でご確認下さい。

基本操作マニュアルのダウンロード[約10.6MB][2014.10.27 UPDATE]

外字登録手順について[約0.2MB][2012.07.02 UPDATE]

申請ソフト(2014年10月版:平成26年11月25日からの医薬品医療機器等法に対応。Windows XP用)のダウンロード[約12MB][2014.10.27 UPDATE]

【ご注意】
この申請ソフトは、どうしてもWindows XPオペレーティングシステム上で、医薬品医療機器等法対応の申請ソフトを使用することが必要な方のためにご提供しています。
Windows XPオペレーティングシステム上で、この申請ソフトをインストールして実行する場合は、自己責任でお使い下さい。
この申請ソフトに関して、申請ヘルプデスクに問い合わせをいただいても回答できないことがあることをあらかじめよろしくご了承下さい。


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