改正薬事制度の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

改正薬事制度の医薬品等電子申請ソフトダウンロード

掲載日:平成17年04月01日[2005.04.01]
更新日:平成26年04月15日[2014.04.15]

※ 【重要】申請ソフト(2013年4月版)以降のバージョンを初めてインストールされる方へ

2013年04月版のバージョンアップでは、インストール方法に大きな変更がありました。 2013年04月版の「インストールマニュアル」を熟読の上、 インストール作業を行って頂きますようお願い申し上げます。

※ 【重要】今まで申請ソフト(2005年11月版)以前のバージョンをお使いで、その後一度も新バージョンをイ ンストールしたことがなく
今回初めてそれ以降の最新版をインストールされる方へ

申請ソフトのバージョンアップに際し、一部データ変換が必要になります。 最新版の申請ソフトへ取込・再出力を行っていただくことで申請可能なデータ形式へ移行することが可能です。 詳しくは、旧版2011年06月版の「インストールマニュアル」 をご参照下さい。

申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願い致します。

通常ダウンロード 申請ソフトのダウンロード[約9.3MB][2013.04.08 UPDATE]

※ このファイルは、自己解凍形式になっています。ダウンロードが終わりましたら、そのファイルをダブ ルクリックして実行するかまたは、
お使いのウェブブラウザが備えるダウンロードファイルの実行を機能を使用して実行して下さい。インストール方法の詳細につい ては
インストールマニュアル」をご参照ください。

【主な変更点】
① 複数利用者による申請書作成支援機能追加
 A.「ポータブルファイル」入出力機能の新設
   あるPCで作成途中の申請書等のデータを、「ポータブルファイル」と呼ぶファイル(拡張子は「FDP」)に書き出し、
   それを別のPCで読み込んで編集を継続できるようにしました。
   これを活用すると、従来は不可能であった、作成途中のデータをメールで他の人に送って部分的に記載してもらい
   その結果を受け取って作成を継続・完成させるような作業形態が可能となります。
   (「ポータブルファイル」は申請書等の提出に直接的に用いるものではありません)
 B.マスタデータ定義ファイルの共有フォルダへの配置
   従来は申請ソフトをインストールした個々のPC内に配置されていた成分、大臣・知事・理事長名等の
   マスタデータ定義ファイルをWindowsの共有フォルダに配置し、
   他のPCで動作する申請ソフトと共有できるようにしました。
   これを活用すると、複数のPCの申請ソフトが参照するマスタデータ定義ファイルを一括管理することが可能になります。
 C.Windowsユーザー・プロファイル・フォルダの活用
   前項の共有フォルダへの配置機能を選択した場合には、個々のWindowsユーザーの
   Windowsユーザー・プロファイル・フォルダにそのユーザが作成した申請書等のデータを保存するようにしました。
  なお、B.の機能はインストール時にオプションとして選択可能な項目であり、
  選択しなければ、従来通りのインストール形態となります。

② 最近のPC環境への適合
 A.Windows 7 Home Premium 及びProfessional の各エディション64ビット版上での32ビットアプリケーションとしての動作保証
 B.CD-R焼き込み用ファイル出力時のガイド表示の改善
   (従来と同じく申請ソフトにはCD-R焼き込み機能は含まれておりませんのでご注意下さい)
 C.申請ソフトのダウンロードとインストール手順の改善
   従来は大きく2段階になっていた申請ソフトのインストール手順を1段階に簡略化しました。
   Windows Vista, Windows 7環境ではインストールの開始時に必ず管理者権限での実行が求められるようにしました。

③ 各様式の記載欄の修正等
 A.製造販売届出事項変更届の「変更前」、「変更後」の「名称」欄の削除
 B.一部変更届に関する「変更事項」マスタデータの適正化
   「備考1」・「備考2」を「備考」に変更、「品目廃止」の削除、「構成」の追加
 C.テキスト入力欄混同しやすい文字使用警告の抑制を可能に
 D.化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書の提出済み申請データ取り込み時の
   「届出の別」-「外国製造販売業者、外国製造業者」欄値自動セット

④ マスタデータ定義ファイルの更新
 A.医療機器の一般的名称の追加
   平成25年3月22日付薬食発0322第7号により通知されたつぎの2件を追加しました。
     71034004 コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材
     31742002 心臓マッピングシステムワークステーション
 B.外原規2006の改正による成分名の追加
   平成25年3月29日付薬食審査発0329第7号により通知されたつぎの9件を追加しました。
     507014 エタノール(96)
     521052 ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸アンモニウム(1E.O.)液
     521060 ポリオキシプロピレンヤシ油脂肪酸モノイソプロパノールアミド(1P.O.)
     521115 2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン・メタクリル酸ブチル共重合体液
     532327 N-ステアロイルジヒドロスフィンゴシン
     540655 エチル[(メタクリロイルオキシ)エチル]ジメチルアンモニウムエチル硫酸塩・N,N-ジメチルアクリルアミド・ジメタクリル酸ポリエチレングリコール共重合体/ポリエチレングリコール混合物
     540656 グリセリル-N-(2-メタクリロイルオキシエチル)カルバメート・メタクリル酸ステアリル共重合体
     540657 グリセリン・ベヘン酸・エイコサン二酸縮合物
     540658 ジリノール酸ジ(イソステアリル/フィトステリル)
 C.成分名誤字の修正(1件)
     122119 ポリオキシエチレンラノリンアルコールエーテル(5E.O.)

「コード表」等が更新されていますので、必要があれば「全てのコード表[約651KB]」を併せてダウンロード下さい。
今回の変更に関して「インストールマニュアル[約2.5MB]」、「基本操作マニュアル[約10.6MB]」の内容の大幅な改定が行われています。
詳細はそれらの資料でご確認下さい。
申請ソフトのダウンロード操作については「ダウンロードマニュアル[約2.0MB]」をご参照下さい。

基本操作マニュアルのダウンロード[約10.6MB][2013.04.08 UPDATE]

外字登録手順について[約0.2MB][2012.07.02 UPDATE]

分割ダウンロード
申請ソフト分割ダウンロードは以下より行ってください。[2013.04.08 UPDATE]

※ 「分割ファイルの使用方法」
・分割保存した8ファイルを任意のディレクトリ(例: C:\temp)にすべてコピーし、「swyyyymm.bat」をダブルクリックして実行すると、通常ダウンロードファイル「Installyyyymm.exe」が作成されます。
・結合されたファイルは、通常ダウンロードファイルとまったく同じものです。使用方法については、上記”通常ダウンロード”の項を参照してください。

基本操作マニュアル(2013.04版)分割ダウンロードは以下より行ってください。[2013.04.08 UPDATE]

※ 「分割ファイルの使用方法」
・分割保存した8ファイルを任意のディレクトリ(例: C:\temp)にすべてコピーし、「manyyyymm.bat」を実行します。
通常ダウンロードファイル「eaplsoft_manual201304.exe」が作成されます。
・このファイルは、自己解凍形式になっています。
ダブルクリックすると「Manual_V4.0_20130408.pdf」ファイルが解凍されます。


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